Specjalne ostrzeżenia
Zofran

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Zofran

Stosowanie ondansetronu, substancji czynnej zawartej w produktach Zofran (4 mg i 8 mg, tabletki powlekane), wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5-HT3 odnotowano reakcje nadwrażliwości na ondansetron. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z takimi objawami jak zaburzenia oddechowe, które mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.²

Wpływ na odstęp QT

Ondansetron wykazuje działanie wydłużające odstęp QT w sposób zależny od dawki. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. W związku z tym należy:³

• Unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT⁴
• Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym:⁵
  • Pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej – przed wdrożeniem terapii ondansetronem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię⁶
  • Pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjentów z bradyarytmią
  • Pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Niedokrwienie mięśnia sercowego

U pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. Objawy te mogą wystąpić natychmiast po podaniu leku, zwłaszcza w przypadku podania dożylnego. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego i zalecić natychmiastowe zgłoszenie ich lekarzowi.⁷

Zespół serotoninowy

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). W przypadku gdy równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.⁸

Wpływ na pasaż jelitowy

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Z tego względu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit wymagają ścisłej obserwacji po podaniu ondansetronu.⁹

Zabiegi usunięcia migdałków

U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków ondansetron zastosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Dlatego pacjenci ci powinni być poddani wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.¹⁰

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń czynności wątroby.¹¹

Należy zwrócić uwagę, że po przeliczeniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podania pojedynczej dawki 5 mg/m² i kolejnych dawek doustnych. Chociaż w badaniach klinicznych nie przeprowadzono bezpośredniego porównania skuteczności tych dwóch schematów dawkowania, porównania krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu metod podawania leku.¹²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Zofran zawiera laktozę bezwodną:¹³

Produkt leczniczy Zofran nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴