Skład i postać farmaceutyczna leku Zinnat 250 mg/5 ml

Zinnat w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 250 mg/5 ml to preparat zawierający cefuroksym – antybiotyk z grupy cefalosporyn II generacji. Substancja czynna występuje w postaci cefuroksymu aksetylu, przy czym 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefuroksymu (co odpowiada 300 mg cefuroksymu aksetylu). ¹

Fizycznie Zinnat przed sporządzeniem zawiesiny ma postać sypkiego, białego do białawego granulatu, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę doustną. ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne w określonych grupach pacjentów. W 5 ml gotowej zawiesiny znajduje się:

• Aspartam (E951) – 0,045 g ³
• Sacharoza – 2,3 g ⁴
• Alkohol benzylowy (E1519) – 4,6 mg ⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych zawartych w preparacie Zinnat 250 mg/5 ml obejmuje:

• Aspartam (E951) – substancja słodząca ⁶
• Guma ksantan – stabilizator zawiesiny ⁷
• Acesulfam potasowy (E950) – substancja słodząca ⁸
• Powidon K30 – środek wiążący ⁹
• Kwas stearynowy – emulgator ¹⁰
• Sacharoza – substancja słodząca ¹¹
• Aromat owocowy Tutti Frutti – zawierający m.in. alkohol benzylowy (E1519) ¹²

Opakowanie i zawartość leku Zinnat

Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 250 mg/5 ml, ma postać sypkiego, białego do biało-wieloowocowego granulatu o charakterystycznym smaku wieloowocowym, który nadaje mu substancja smakowa tutti-frutti. ¹³

Preparat jest dostarczany w butelkach wykonanych z oranżowego szkła typu III, które zabezpieczone są termozgrzewalną membraną. Butelki posiadają plastikową zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wyposażoną w pierścień gwarancyjny. Dostępne są opakowania zawierające granulat do sporządzenia 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej. Każda butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym, do którego dołączona jest plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca, służące do precyzyjnego odmierzania dawki leku. ¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. ¹⁵

Przygotowanie i podawanie zawiesiny

Prawidłowe przygotowanie i podawanie zawiesiny Zinnat wymaga przestrzegania szczegółowej procedury, która gwarantuje odpowiednią jakość i skuteczność leku. ¹⁶

Przygotowanie zawiesiny

Proces przygotowania zawiesiny Zinnat obejmuje następujące etapy:

1. Przygotowanie butelki z granulatem – Należy wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia zawartości. Cały granulat powinien być sypki. Następnie należy zdjąć zakrętkę oraz folię (membranę) zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej brakuje, produkt należy zwrócić farmaceucie. ¹⁷
2. Dodanie wody – Miarkę dołączoną do opakowania należy napełnić do wskazanej kreski chłodną wodą. Kluczowe jest użycie wody o temperaturze pokojowej – jeśli użyto przegotowanej wody, musi ona zostać wcześniej schłodzona. Nie wolno stosować gorących ani ciepłych płynów, gdyż może to spowodować zbytnie zgęstnienie zawiesiny. ¹⁸
3. Wchłanianie wody przez granulat – Po dodaniu całej objętości chłodnej wody do butelki, należy zakręcić zakrętkę i pozostawić butelkę w pozycji pionowej, aby granulat mógł wchłonąć wodę. Proces ten powinien trwać około 1 minuty. ¹⁹
4. Mieszanie zawiesiny – Następnie należy odwrócić butelkę dnem do góry i energicznie wstrząsać przez co najmniej 15 sekund, aż wszystkie granulki zmieszają się z wodą. Kolejnym krokiem jest odwrócenie butelki do pozycji pionowej (zakrętką do góry) i ponowne mocne wstrząsanie przez minimum 1 minutę, do uzyskania jednolitej zawiesiny. ²⁰
5. Przechowanie przed pierwszym użyciem – Przygotowaną zawiesinę należy natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2ºC-8ºC (bez zamrażania) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki. ²¹

Należy pamiętać, że cały proces przygotowania zawiesiny przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę, uwzględniając czas na „osiadanie” zawiesiny w lodówce. ²²

Podawanie zawiesiny

Przed każdym podaniem leku zawiesina wymaga energicznego wstrząśnięcia butelki. ²³

Do odmierzania odpowiedniej dawki służy załączona strzykawka dozująca lub plastikowa łyżka miarowa. ²⁴

W razie potrzeby odmierzoną dawkę zawiesiny Zinnat można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym. Tak przygotowaną mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. ²⁵

Ważne jest, aby nie mieszać sporządzonej zawiesiny ani granulatu z gorącymi płynami. ²⁶

Warunki przechowywania

Odpowiednie przechowywanie leku Zinnat jest istotne dla zachowania jego właściwości i skuteczności terapeutycznej:

Przechowywanie granulatu

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w temperaturze do 30°C. ²⁷ Okres ważności granulatu wynosi 2 lata. ²⁸

Przechowywanie sporządzonej zawiesiny

Sporządzoną zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC. W takich warunkach zawiesina zachowuje przydatność do użycia przez 10 dni. ²⁹

Potencjalne interakcje farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że podczas leczenia cefalosporynami, w tym cefuroksymem, zgłaszano występowanie dodatniego odczynu Coombsa. Jest to zjawisko, które może potencjalnie zaburzać wyniki próby krzyżowej krwi, co ma istotne znaczenie przy przygotowywaniu pacjenta do transfuzji. ³⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Zinnat lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ³¹