Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Zinnat

Produkt leczniczy Zinnat w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg/5 ml) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz interakcji. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć podczas terapii.¹

Reakcje nadwrażliwości i ryzyko krzyżowej alergii

Cefuroksym jako antybiotyk beta-laktamowy powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią reakcji alergicznych na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe ze względu na udokumentowane ryzyko wrażliwości krzyżowej. Odnotowano przypadki ciężkich reakcji uczuleniowych, które sporadycznie kończyły się zgonem.²

W literaturze opisywano przypadki zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych) mogącego prowadzić do zawału mięśnia sercowego jako konsekwencji reakcji nadwrażliwości na cefuroksym. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.³

Przed wdrożeniem terapii istotne jest przeprowadzenie wywiadu alergologicznego i ustalenie, czy pacjent nie doświadczał w przeszłości ciężkich reakcji alergicznych na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności również u pacjentów z wcześniejszymi lekkimi lub umiarkowanymi reakcjami nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.⁴

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS)

W trakcie terapii cefuroksymem raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARS), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji zalicza się:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)
• Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Przepisując Zinnat, należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz zalecić uważną obserwację skóry. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie wymienionych reakcji, należy niezwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć alternatywne metody leczenia. Co istotne, jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej którakolwiek z ciężkich reakcji skórnych jak SJS, TEN lub DRESS po zastosowaniu cefuroksymu, nie należy nigdy wznawiać leczenia tym antybiotykiem.⁵

Reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu boreliozy

U pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylem z powodu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest to zjawisko wynikające z bezpośredniego działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, będącej czynnikiem etiologicznym tej choroby. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zwykle samoistnie ustępująca konsekwencja antybiotykoterapii w boreliozie, nie wymagająca przerwania leczenia.⁶

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefuroksymu aksetylu może prowadzić do nadmiernego wzrostu Candida. Przedłużone leczenie może również sprzyjać namnażaniu innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefuroksym (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), co może skutkować koniecznością przerwania terapii.⁷

W związku ze stosowaniem niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefuroksymu, opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Może ono mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu. To rozpoznanie należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego w trakcie leczenia cefuroksymem lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka. W takich przypadkach zaleca się przerwanie terapii cefuroksymem oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.⁸

Wpływ na testy diagnostyczne

Stosowanie cefuroksymu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Może powodować dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wyniki prób krzyżowych przy doborze krwi do transfuzji
• Może dawać fałszywie ujemne wyniki testów z cyjanożelazianami przy oznaczaniu stężenia glukozy

W przypadku konieczności monitorowania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów przyjmujących cefuroksym aksetyl, zaleca się stosowanie metod wykorzystujących oksydazę glukozową lub heksokinazę.⁹

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Zinnat w postaci zawiesiny doustnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wymagać szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów:

Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o zawartości sacharozy w zawiesinie i odpowiednio dostosować dawkowanie innych leków lub dietę. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, którzy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁰

Alkohol benzylowy zawarty w preparacie może powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko kumulacji i potencjalnej toksyczności (kwasica metaboliczna). Z powodu ryzyka kumulacji, należy unikać stosowania zawiesiny cefuroksymu aksetylu przez okres dłuższy niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że jest to klinicznie uzasadnione.¹¹

Aspartam zawarty w preparacie jest źródłem fenyloalaniny, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z fenyloketonurią.¹²