Działania niepożądane leku Zinnat 250 mg/5 ml

Produkt leczniczy Zinnat, zawierający cefuroksym w postaci aksetylu (250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), jak każdy lek może wywoływać określone działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów. W poniższym artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego antybiotyku cefalosporynowego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym cefuroksymu aksetylu zostały określone na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy pamiętać, że częstość występowania może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. W klasyfikacji przyjęto następujące przedziały częstości:<sup data-drug="Zinnat" data-section="Działania niepożądane" title="Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych z e stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. […] Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko 2

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Istotnym aspektem metodologicznym jest fakt, że dla wielu działań niepożądanych nie były dostępne dane z badań kontrolowanych placebo umożliwiające precyzyjne określenie częstości. Dane z dużych badań klinicznych posłużyły do ustalenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych, natomiast częstości występowania wszystkich pozostałych działań (rzadsze niż 1/10 000) określono głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinnat występują:⁴

• Nadmierny wzrost Candida – zakażenia oportunistyczne wynikające z zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej
• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofili we krwi, często związana z reakcją alergiczną
• Bóle głowy i zawroty głowy – objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – obejmujące biegunkę, nudności, bóle brzucha i wymioty
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – zazwyczaj odwracalne zmiany w parametrach laboratoryjnych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z MedDRA wraz z częstością ich występowania:⁵

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: nadmierny wzrost Candida⁶

Niezbyt często: nadmierny wzrost Clostridioides difficile⁷

Częstość nieznana: eozynofilia, dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona), niedokrwistość hemolityczna⁸

W kontekście zaburzeń hematologicznych należy zwrócić szczególną uwagę na charakterystyczną dla cefalosporyn właściwość przylegania do błon komórkowych erytrocytów. Cefalosporyny jako grupa leków mogą przylegać do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, co prowadzi do wystąpienia dodatniego odczynu Coombsa. Ten mechanizm może potencjalnie zaburzać próbę krzyżową krwi oraz w rzadkich przypadkach wywoływać niedokrwistość hemolityczną.⁹

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy)¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty¹³

Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych¹⁵

Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby¹⁶

W kontekście hepatotoksyczności istotne jest, że obserwowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ma zazwyczaj charakter odwracalny i przejściowy.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:¹⁸

• Wysypki skórne
• Pokrzywka
• Świąd
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężki zespół chorobowy charakteryzujący się pęcherzami na błonach śluzowych i skórze
• Toksyczna nekroliza naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja ogólnoustrojowa z charakterystyczną wysypką i zajęciem narządów wewnętrznych

Specjalne grupy pacjentów

W populacji pediatrycznej (dzieci i młodzieży) profil bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. Dostępne dane nie wskazują na jakiekolwiek dodatkowe lub specyficzne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane.¹⁹

Zestawienie działań niepożądanych leku Zinnat 250 mg/5 ml

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹