Działania niepożądane leku Zalanzo

Podczas stosowania lanzoprazolu (substancja czynna preparatu Zalanzo) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania, zgodnie z przyjętymi kategoriami: często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.^{1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1}

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania lanzoprazolu mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne. Niezbyt często obserwuje się małopłytkowość, eozynofilię oraz leukopenię. Rzadziej może dojść do niedokrwistości. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano występowanie agranulocytozy i pancytopenii – poważnych zaburzeń hematologicznych wymagających natychmiastowej interwencji.²

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych niezbyt często występuje depresja. Rzadko obserwuje się bezsenność, omamy oraz splątanie. Z częstością nieznaną mogą pojawić się omamy wzrokowe.³

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle i zawroty głowy. Rzadziej pojawiają się: niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe oraz ospałość.⁴

Zaburzenia oka

Rzadko podczas terapii lanzoprazolem mogą wystąpić zaburzenia widzenia.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej oraz polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często występują: zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki oraz zaburzenia smaku. Rzadko obserwowano zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko raportowano poważniejsze zaburzenia w postaci zapalenia wątroby oraz żółtaczki.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niepożądane reakcje skórne występują z różną częstotliwością. Niezbyt często obserwowano pokrzywkę, świąd i osutkę. Rzadziej pojawiały się wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz nadmierna potliwość. Bardzo rzadko występują poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Z częstością nieznaną raportowano podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością występowania raportowano bóle stawów, bóle mięśni oraz złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością występowania obserwowano cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwością progresji do niewydolności nerek.¹⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występowania raportowano ginekomastię i mlekotok.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowano zmęczenie. Niezbyt często występowały obrzęki. Rzadko raportowano gorączkę, wzmożoną potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt oraz impotencję. Bardzo rzadko występował wstrząs anafilaktyczny.¹²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością występowania obserwowano hipomagnezemię.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością występowania raportowano zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów oraz hiponatremię.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Zalanzo

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Zalanzo

Zagrożenia dla układu krwiotwórczego

Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza i pancytopenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu pacjenta. Objawy takie jak gorączka, infekcje czy krwawienia powinny być bezwzględnym wskazaniem do natychmiastowej kontroli morfologii krwi.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale z istotnym klinicznie znaczeniem, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Są to zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia. Wczesne objawy, takie jak gorączka, złe samopoczucie czy rumień, powinny skłonić do pilnej konsultacji medycznej.¹⁶

Zaburzenia wątrobowe

Zapalenie wątroby i żółtaczka są rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami terapii lanzoprazolem. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może być wczesnym wskaźnikiem uszkodzenia hepatocytów. Pacjenci z objawami dysfunkcji wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w prawym podżebrzu) powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.¹⁷

Zaburzenia nerek

Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek jest poważnym powikłaniem, które może prowadzić do niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącą dysfunkcją tego narządu. Objawy takie jak zmniejszenie diurezy, obrzęki, zmiany w badaniu moczu wymagają szybkiej diagnostyki i modyfikacji leczenia.¹⁸

Reakcje anafilaktyczne

Bardzo rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny – stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Wczesne objawy uczulenia, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka czy duszność, powinny być traktowane jako sygnał alarmowy i powód do natychmiastowego przerwania terapii.¹⁹

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów długotrwale stosujących lanzoprazol może wystąpić hipomagnezemia i hiponatriemia, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek lub u pacjentów przyjmujących również leki moczopędne. Niedobór magnezu może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zaburzeń rytmu serca i drgawek. Wskazane jest okresowe monitorowanie poziomu elektrolitów podczas przedłużonej terapii.²⁰

Ryzyko złamań

Terapia lanzoprazolem może zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Zaleca się odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D oraz monitorowanie gęstości kości przy przewlekłym stosowaniu leku.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³