Specjalne ostrzeżenia
Zalanzo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego ZALANZO

Stosowanie lanzoprazolu w postaci kapsułek dojelitowych (ZALANZO 15 mg i 30 mg) wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zagwarantują bezpieczną i skuteczną terapię. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem leczenia tym produktem leczniczym pacjentowi.¹

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku choroby wrzodowej żołądka, przed włączeniem terapii lanzoprazolem konieczne jest wykluczenie obecności złośliwego nowotworu żołądka. Jest to szczególnie istotne, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy choroby nowotworowej i prowadzić do opóźnienia właściwego rozpoznania. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia Helicobacter pylori jako potencjalnego czynnika etiologicznego schorzenia.²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie lanzoprazolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W tych przypadkach należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawkowania i monitorowanie parametrów funkcji wątroby.³

Ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas terapii lanzoprazolem może prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. W konsekwencji terapia tym lekiem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, w szczególności wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter. W tym kontekście należy również pamiętać o bardzo rzadko opisywanych przypadkach zapalenia okrężnicy u pacjentów leczonych lanzoprazolem. W przypadku wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia i przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki.⁴

Eradykacja Helicobacter pylori

Podczas stosowania lanzoprazolu w schematach eradykacyjnych H. pylori w połączeniu z antybiotykami, należy ściśle przestrzegać wytycznych dotyczących właściwego stosowania przepisanych leków przeciwbakteryjnych. Istotne jest również uwzględnienie potencjalnych interakcji między składnikami schematu terapeutycznego.⁵

Długotrwała terapia lanzoprazolem

Ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lanzoprazolu w leczeniu podtrzymującym przez okres dłuższy niż 1 rok, w przypadku przedłużonej terapii zaleca się regularne monitorowanie pacjenta z oceną stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie długotrwałego leczenia należy przeprowadzać systematyczną ocenę kliniczną oraz badania laboratoryjne, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Stosowanie u pacjentów przyjmujących NLPZ

Lanzoprazol w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy stosować wyłącznie w określonych grupach ryzyka, do których zalicza się pacjentów z:

• Krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Perforacją lub owrzodzeniem w wywiadzie
• Zaawansowanym wiekiem
• Jednoczesnym stosowaniem leków zwiększających ryzyko powikłań z górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe)
• Współwystępowaniem ciężkich chorób
• Długotrwałym stosowaniem NLPZ w dużych dawkach

W powyższych przypadkach właściwe zastosowanie lanzoprazolu może znacząco zmniejszyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.⁷

Ryzyko złamań kostnych

Inhibitory pompy protonowej, w tym lanzoprazol, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach oraz w terapii długotrwałej (powyżej 1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Ryzyko to jest szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do złamań. Badania wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Należy pamiętać, że ten wzrost ryzyka może być również związany z innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D.⁸

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a szczególnie podczas terapii trwającej rok lub dłużej, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Niedobór magnezu może manifestować się poważnymi objawami klinicznymi, takimi jak:

• Zmęczenie
• Tężyczka
• Majaczenie
• Zawroty głowy
• Arytmie komorowe

Objawy hipomagnezemii mogą rozwijać się powoli i pozostawać niezauważone. U pacjentów z najbardziej nasilonymi objawami, uzupełnienie niedoborów magnezu oraz odstawienie inhibitora pompy protonowej zwykle prowadzi do ustąpienia hipomagnezemii. Należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem oraz okresowe monitorowanie podczas terapii u pacjentów, u których przewidywane jest długotrwałe leczenie lub którzy jednocześnie przyjmują digoksynę bądź inne leki mogące wywoływać hipomagnezemię (np. diuretyki).⁹

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wiązać się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, szczególnie w miejscach eksponowanych na działanie promieni słonecznych, z równoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz prowadzący powinien wówczas rozważyć przerwanie leczenia produktem ZALANZO. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko pojawienia się tego powikłania podczas stosowania innych leków z tej grupy.¹⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do zwiększenia stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać badania diagnostyczne wykonywane w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tej interferencji, należy przerwać leczenie produktem ZALANZO na co najmniej 5 dni przed planowanym pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po wstępnym pomiarze wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie terapii tym lekiem. CŚZN może prowadzić do niewydolności nerek, dlatego w przypadku podejrzenia tego powikłania należy niezwłocznie odstawić lanzoprazol i rozpocząć odpowiednie leczenie. Szczególna czujność jest wymagana u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujących leki potencjalnie nefrotoksyczne.¹²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt ZALANZO zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z:

• nietolerancją fruktozy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• niedoborem sacharazy-izomaltazy

Dodatkowo, ZALANZO 15 mg zawiera barwnik azowy (żółcień chinolinową E104), który może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. Lekarze powinni uwzględniać to ryzyko przy przepisywaniu preparatu osobom z wywiadem alergii na barwniki spożywcze.¹³

Zawartość sodu w produkcie ZALANZO jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu i może być bezpiecznie stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁴