Wskazania do stosowania
Wasedoc 150 mg

Wskazania do stosowania leku Wasedoc

Lek Wasedoc zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu w kapsułkach twardych jest wskazany do stosowania w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych związanych z chorobami zakrzepowo-zatorowymi. Wskazania te różnią się w zależności od grupy wiekowej pacjentów i konkretnego schorzenia wymagającego leczenia lub prewencji.¹

Prewencja udarów i zatorowości systemowej

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Wasedoc jest prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF – non-valvular atrial fibrillation). Lek należy stosować u pacjentów, którzy mają co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka:²

• Przebyty udar mózgu – pacjenci po przebytym udarze mają zwiększone ryzyko kolejnego incydentu naczyniowo-mózgowego i wymagają skutecznej antykoagulacji
• Przebyty przemijający atak niedokrwienny (TIA – transient ischemic attack) – ten stan kliniczny jest silnym predyktorem przyszłego udaru
• Wiek ≥75 lat – zaawansowany wiek stanowi niezależny czynnik ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Niewydolność serca klasyfikowana jako klasa II lub wyższa według klasyfikacji NYHA – zaburzenia hemodynamiczne w niewydolności serca zwiększają ryzyko formowania się skrzeplin
• Cukrzyca – schorzenie to predysponuje do powikłań naczyniowych, w tym zakrzepowo-zatorowych
• Nadciśnienie tętnicze – długotrwale podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Leczenie i prewencja ZŻG i ZP u dorosłych

Wasedoc jest również wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów dorosłych. Po zakończeniu terapii ostrej fazy choroby, lek może być stosowany w prewencji wtórnej, czyli zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka nawrotu choroby zakrzepowo-zatorowej lub w przypadkach idiopatycznej (bez uchwytnej przyczyny) zakrzepicy żylnej.³

Wskazania w populacji pediatrycznej

Lek Wasedoc jest również wskazany w pediatrii w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Wskazanie to dotyczy pacjentów w przedziale wiekowym od 8 do poniżej 18 lat. Należy jednak pamiętać, że wybór odpowiedniej postaci farmaceutycznej leku powinien być dostosowany do wieku pacjenta pediatrycznego.⁴

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku

Rozpoczęcie terapii u pacjentów z migotaniem przedsionków

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy rozważyć wdrożenie leczenia produktem Wasedoc po dokładnej ocenie ryzyka zakrzepowo-zatorowego oraz krwotocznego. W tym celu należy wykorzystać walidowane skale ryzyka, takie jak CHA₂DS₂-VASc (dla oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego) oraz HAS-BLED (dla oceny ryzyka krwawienia). Zalecenie stosowania leku powinno opierać się na przewadze potencjalnych korzyści nad ryzykiem krwawienia.⁵

Szczególnie należy rozważyć wdrożenie leczenia u pacjentów z:⁶

• Wysokim ryzykiem udaru (≥2 punkty w skali CHA₂DS₂-VASc)
• Przeciwwskazaniami do stosowania antagonistów witaminy K
• Trudnościami w utrzymaniu terapeutycznego INR podczas stosowania warfaryny
• Preferujących leczenie lekiem niewymagającym regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia

Rozpoczęcie terapii u pacjentów z ZŻG i ZP

W przypadku rozpoznania ostrej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, leczenie produktem Wasedoc należy rozpocząć po wstępnej terapii pozajelitowym antykoagulantem trwającej co najmniej 5 dni. W praktyce klinicznej oznacza to, że pacjent początkowo otrzymuje heparynę drobnocząsteczkową lub heparynę niefrakcjonowaną, a następnie przechodzi na dabigatran eteksylat.⁷

Zalecenie stosowania leku w prewencji wtórnej (zapobieganie nawrotom) powinno być rozważone w następujących sytuacjach:

• Po zakończeniu standardowego okresu leczenia (3-6 miesięcy) u pacjentów z nieprowokowaną zakrzepicą
• U pacjentów z utrzymującymi się czynnikami ryzyka zakrzepicy
• W przypadku nawrotowej choroby zakrzepowo-zatorowej
• U pacjentów z trombofiliami

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej w wieku od 8 do poniżej 18 lat, lek Wasedoc może być stosowany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom. Leczenie powinno być wdrożone po początkowej terapii pozajelitowym antykoagulantem przez co najmniej 5 dni.⁸

Szczególne wskazania do rozważenia terapii dabigatranem eteksylatem w populacji pediatrycznej obejmują:

• Zakrzepicę związaną z obecnością cewnika centralnego
• Zakrzepicę żył mózgowych
• Zakrzepicę żył wątrobowych
• Przypadki, w których niemożliwe jest adekwatne monitorowanie leczenia antagonistami witaminy K
• Dzieci i młodzież z trombofiliami wrodzonymi lub nabytymi

Należy pamiętać, że w przypadku pacjentów pediatrycznych istotny jest dobór odpowiedniej postaci farmaceutycznej, a w razie konieczności również dawki leku, dostosowanej do wieku i masy ciała pacjenta.⁹

Uwarunkowania specjalne stosowania leku

Lek Wasedoc, zawierający dabigatran eteksylat w dawce 150 mg w postaci kapsułek twardych, powinien być zalecany pacjentom z uwzględnieniem następujących warunków:¹⁰

• Pacjent musi być zdolny do połykania kapsułek w całości – kapsułki leku nie powinny być otwierane, a ich zawartość nie powinna być wysypywana
• Zaleca się przyjmowanie leku o stałych porach, co pomaga w utrzymaniu systematyczności terapii
• Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Pacjent musi być poinformowany o konieczności zgłaszania planowanych zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur medycznych z wyprzedzeniem, ze względu na potrzebę czasowego odstawienia leku
• Zaleca się regularną ocenę funkcji nerek, szczególnie u pacjentów starszych lub z czynnikami ryzyka niewydolności nerek

Wasedoc w dawce 150 mg jest przeznaczony przede wszystkim dla dorosłych pacjentów z prawidłową lub nieznacznie upośledzoną funkcją nerek. U pacjentów pediatrycznych dawkowanie powinno być dostosowane do wieku i masy ciała, zgodnie z zaleceniami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie innej postaci farmaceutycznej leku.¹¹