Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Wasedoc 150 mg

Produkt leczniczy Wasedoc (dabigatran eteksylan) w postaci kapsułek twardych 150 mg jest wskazany do prewencji udarów i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka oraz do leczenia i prewencji nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). Standardowa dawka wynosi 300 mg (2×150 mg) na dobę, przy czym w leczeniu ŻChZZ terapia dabigatranem powinna być rozpoczęta po co najmniej 5-dniowym podaniu leku przeciwzakrzepowego pozajelitowo. Dawkę należy zmniejszyć do 220 mg (2×110 mg) u pacjentów ≥80 lat, jednocześnie stosujących werapamil oraz rozważyć u osób 75-80 lat, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), chorobami zapalnymi błony śluzowej przewodu pokarmowego lub zwiększonym ryzykiem krwawień. Przed i w trakcie terapii konieczna jest ocena czynności nerek metodą Cockcroft-Gault, szczególnie u osób starszych (>75 lat), a stosowanie u pacjentów z CrCL <30 mL/min jest przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Wasedoc – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania produktu Wasedoc

Produkt leczniczy Wasedoc w postaci kapsułek twardych 150 mg może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie należy ustalić na podstawie wskazania, wieku i masy ciała pacjenta.¹

Dawkowanie u dorosłych

Wskazania dla dawki standardowej obejmują prewencję udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka oraz leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmującej zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucną (ZP), a także prewencję nawrotów tych chorób.²

Standardowa dawka produktu Wasedoc w tych wskazaniach to 300 mg dabigatranu eteksylanu przyjmowana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę. W przypadku leczenia ZŻG/ZP terapię produktem Wasedoc należy rozpocząć po zastosowaniu leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo przez co najmniej 5 dni.³

Zmodyfikowane dawkowanie u wybranych grup pacjentów

Zmniejszenie dawki do 220 mg dabigatranu eteksylanu (przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) zaleca się u następujących pacjentów:

Pacjenci w wieku ≥80 lat⁴
Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil⁵

Zmniejszenie dawki należy również rozważyć u następujących grup pacjentów (220 mg lub 300 mg dabigatranu eteksylanu), w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień:

Pacjenci w wieku 75-80 lat⁶
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)⁷
Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym⁸
Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień⁹

W przypadku prewencji ŻChZZ dawkę dabigatranu eteksylanu 220 mg zaleca się na podstawie analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, chociaż taka dawka nie została przebadana w warunkach klinicznych.¹⁰

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem i w trakcie terapii niezbędna jest ocena czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat):^{75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:”>11}

Przed rozpoczęciem leczenia – obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL<30 mL/min)<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL12
W trakcie leczenia – czynność nerek należy oceniać w przypadku podejrzenia jej pogorszenia (hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)¹³
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów >75 lat – ocena czynności nerek co najmniej raz w roku¹⁴

Metodą zalecaną do oceny czynności nerek jest metoda Cockcroft-Gault.¹⁵

Czas stosowania

Czas stosowania dabigatranu eteksylanu zależy od wskazania:¹⁶

Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków – leczenie należy kontynuować długotrwale¹⁷
ZŻG/ZP – czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia:¹⁸
- Krótki czas terapii (minimum 3 miesiące) – w przypadku przejściowych czynników ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie)¹⁹
- Dłuższy czas terapii – w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP²⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.²¹

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.²²

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny).²³

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL:²⁴

CrCL ≥50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu²⁵
CrCL ≥30-<50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu eteksylanu<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="CrCL ≥30-26

Uwaga: Dabigatran eteksylan może wpływać na wartości INR. Pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanem na przynajmniej 2 dni.²⁷

Z VKA na dabigatran eteksylan:
Należy przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu, gdy INR wyniesie <2,0.<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Z leczenia VKA na dabigatran eteksylan: Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie 28

Szczególne sytuacje kliniczne

Kardiowersja:
Pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu eteksylanu podczas kardiowersji.²⁹

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków:
Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie dabigatranem eteksylanem 150 mg dwa razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia dabigatranem eteksylanem.³⁰

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów:
Dabigatran eteksylan można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.³¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku zależy od konkretnej grupy wiekowej (patrz wcześniejsze informacje).³²

Pacjenci z ryzykiem krwawienia

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości. Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta.³³

W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę). W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.³⁴

U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego.³⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) jest przeciwwskazane.<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 36

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50-≤80 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.³⁷

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zalecana dawka dabigatranu eteksylanu wynosi 300 mg (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę). Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę).³⁸

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.³⁹

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami P-glikoproteiny

W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) obowiązują następujące zasady:⁴⁰

Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny⁴¹
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów otrzymujących jednocześnie werapamil – dabigatran eteksylan i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie⁴²

Masa ciała i płeć

Modyfikacja dawki w zależności od masy ciała lub płci nie jest konieczna, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała <50 kg.<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała 43

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.⁴⁴

W przypadku leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży, terapię dabigatranem eteksylanem należy rozpocząć po zastosowaniu leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ, leczenie dabigatranem eteksylanem należy rozpocząć po uprzedniej terapii.⁴⁵

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.⁴⁶

**Tabela: Dawkowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała**
Masa ciała [kg]	Pojedyncza dawka [mg]	Całkowita dobowa dawka [mg]
11 do <13	75	150
13 do <16	110	220
16 do <21	110	220
21 do <26	150	300
26 do <31	150	300
31 do <41	185	370
41 do <51	220	440
51 do <61	260	520
61 do <71	300	600
71 do <81	300	600
>81	300	600

⁴⁷

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:⁴⁸

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza.⁴⁹

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane.<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR 50

Pacjentów z eGFR ≥50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą dawkowania. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się jej osłabienie lub pogorszenie (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków).⁵¹

Czas stosowania u dzieci i młodzieży

Czas trwania terapii należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁵²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁵³

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Zasady zmiany leczenia przeciwzakrzepowego u dzieci i młodzieży są analogiczne jak u dorosłych:<sup data-drug="Wasedoc" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo […] Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego […] Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (ang. VKA – Vitamin K Antagonists): Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanem […] Z VKA na dabigatran eteksylan: Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie 54

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: odczekać 12 godzin po ostatniej dawce dabigatranu
Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan: rozpocząć dabigatran od 0 do 2 godzin przed planowaną kolejną dawką leku pozajelitowego
Z dabigatranu eteksylanu na VKA: rozpocząć VKA 3 dni przed przerwaniem dabigatranu
Z VKA na dabigatran eteksylan: rozpocząć dabigatran gdy INR <2,0

Sposób podawania

Produkt leczniczy Wasedoc jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.⁵⁵

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Pacjenci nie powinni otwierać kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.⁵⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Wasedoc 150 mg