Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wasedoc 150 mg

Produkt leczniczy Wasedoc (dabigatran eteksylat) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień. Poniżej przedstawione zostały najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Ryzyko krwotoku podczas stosowania dabigatranu eteksylatu

Podczas leczenia dabigatranem eteksylatem istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia, które może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi może nasilić to ryzyko.²

W sytuacji, gdy u pacjenta wystąpi niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy niezwłocznie podjąć działania diagnostyczne w celu ustalenia miejsca krwawienia.³

Postępowanie w przypadku zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia

U dorosłych pacjentów, u których wystąpi zagrażające życiu lub nieopanowane krwawienie, a także w sytuacjach wymagających szybkiego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy jednak zauważyć, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.⁴

Alternatywne metody eliminacji dabigatranu z organizmu obejmują:

• Hemodializę – dabigatran może być usunięty za pomocą tej metody⁵
• Podanie świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego (u dorosłych pacjentów)⁶
• Zastosowanie koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)⁷
• Podanie koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa⁸
• Transfuzję płytek krwi⁹

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Wasedoc nie jest przeznaczony do stosowania jako zestaw.¹⁰

Krwawienia z przewodu pokarmowego – zwiększone ryzyko

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylatu wiąże się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjmujący dawkę 150 mg dwa razy na dobę.¹¹

Dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego są:

• Jednoczesne stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA)¹²
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)¹³
• Występowanie zapalenia przełyku, zapalenia żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego¹⁴

Czynniki ryzyka krwawień

Szersze zestawienie czynników mogących zwiększać ryzyko krwotoku zostało przedstawione w tabeli 4 w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Czynniki te należy wziąć pod uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz przy podejmowaniu decyzji o optymalnej dawce dabigatranu eteksylatu.¹⁵