Skład i postać leku
Voriconazol Adamed 200 mg

Skład leku Voriconazol Adamed 200 mg

Voriconazol Adamed jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka produktu zawiera 200 mg worykonazolu jako substancji czynnej. Po rozpuszczeniu, każdy mililitr przygotowanego roztworu zawiera 10 mg worykonazolu, który przed podaniem wymaga odpowiedniego rozcieńczenia.¹

Produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze, które pełnią istotne funkcje w formulacji leku. W skład produktu wchodzi 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na każdą fiolkę zawierającą 200 mg worykonazolu oraz laktoza jednowodna. Hydroksypropylobetadeks jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku.²³

Postać farmaceutyczna leku

Voriconazol Adamed występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały, liofilizowany proszek, który przed podaniem wymaga rozpuszczenia i dalszego rozcieńczenia zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi przygotowania produktu.⁴

Przygotowanie produktu do podania

Sposób rozpuszczania proszku

Proszek zawarty w fiolce Voriconazol Adamed należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub w 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W wyniku tego procesu otrzymujemy 20 ml przejrzystego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu. Ważne jest, aby zwrócić uwagę na próżnię (obniżone ciśnienie) w fiolce, która pomaga we wprowadzaniu rozpuszczalnika. Jeżeli próżnia nie pomaga w tym procesie, fiolkę należy zniszczyć.⁵

Dla zapewnienia dokładnego odmierzenia objętości rozpuszczalnika (19 ml), zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek. Podawać można wyłącznie przejrzyste roztwory, bez obecności jakichkolwiek zmętnień i/lub cząstek stałych.⁶

Dalsze rozcieńczanie koncentratu

Aby otrzymać roztwór do infuzji o stężeniu 0,5-5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta, przy czym podaje się odpowiednio obliczoną ilość koncentratu w zależności od stosowanej dawki na kilogram masy ciała (3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 8 mg/kg mc. lub 9 mg/kg mc.).⁷

Roztwory zgodne do rozcieńczania

Przygotowany koncentrat worykonazolu można rozcieńczać w następujących roztworach:⁸

• 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań⁹
• mleczanowym roztworze Ringera do wlewów dożylnych¹⁰
• 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych¹¹
• 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych¹²
• 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych¹³
• 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych¹⁴
• 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych¹⁵
• 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych¹⁶

Należy podkreślić, że zgodność worykonazolu z innymi roztworami niż wymienione powyżej nie jest znana.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Bezpieczeństwo podawania leku wymaga przestrzegania określonych zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych. Voriconazol Adamed nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny. Po zakończeniu wlewu produktu, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.¹⁸

Produkty krwiopochodne i roztwory elektrolitów

Przed rozpoczęciem terapii worykonazolem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia. Produktu Voriconazol Adamed nie wolno podawać równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli podawane będą przez dwa oddzielne dostępy dożylne.¹⁹

Żywienie pozajelitowe

Podczas stosowania produktu Voriconazol Adamed nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), jednak należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny. W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu Voriconazol Adamed.²⁰

Inne niezgodności

Do rozcieńczania produktu Voriconazol Adamed nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%. Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana. Produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymienione wcześniej jako zgodne.²¹

Przechowywanie produktu

Warunki przechowywania przed i po rozpuszczeniu

Dla nieotwartego, nierozpuszczonego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Po rozpuszczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.²²

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania roztworu prawidłowo przygotowanego nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C (lodówka), pod warunkiem, że proszek rozpuszczono w kontrolowanych i potwierdzonych aseptycznych warunkach. Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.²³

Opakowanie produktu

Voriconazol Adamed 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 30 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip off. Pudełko zawiera 1 fiolkę.²⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt Voriconazol Adamed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.²⁵