Dawkowanie i sposób podawania leku Vetira (lewetyracetam)

Prawidłowe dawkowanie lewetyracetamu stanowi podstawę skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, dlatego należy dokładnie określić odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta z uwzględnieniem jego wieku, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania leku Vetira we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

Dawka początkowa zalecana dla dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można rozpocząć już pierwszego dnia leczenia. W uzasadnionych przypadkach, po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki początkowej wynoszącej 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do standardowych 500 mg dwa razy na dobę.²

Dawka podtrzymująca może być zwiększana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacja dawkowania powinna odbywać się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki dobowej o 250 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg

Dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 50 kg oraz niemowląt od 1 miesiąca życia, lekarz powinien dobrać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, dostosowując dawkę do wieku i masy ciała pacjenta.⁴

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane Vetira nie są odpowiednie dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy wiekowej oraz w przypadkach gdy wymagane są dawki poniżej 250 mg, niemożliwe do uzyskania przez podział tabletek, lub u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego Vetira.⁵

Zakończenie leczenia

Przerwanie terapii lewetyracetamem powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z następującymi zaleceniami:⁶

• U dorosłych i młodzieży o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie
• U niemowląt >6 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki nie więcej niż o 10 mg/kg dwa razy na dobę co 2 tygodnie
• U niemowląt ≤6 miesięcy: zmniejszanie dawki nie więcej niż o 7 mg/kg dwa razy na dobę co 2 tygodnie⁷

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od funkcji nerek. U dorosłych pacjentów konieczne jest obliczenie klirensu kreatyniny (CLkr) według następującego wzoru:⁹

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg:
CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (× 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):
CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)¹⁰

Tabela dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

⁽¹⁾ pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
⁽²⁾ po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg
⁽³⁾ w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt VETIRA roztwór doustny
⁽⁴⁾ pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. lub 15 mg/kg mc.
⁽⁵⁾ po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 10 mg/kg mc.¹¹

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę lewetyracetamu należy dostosować do funkcji nerek, ponieważ klirens leku jest ściśle z nią powiązany. Zalecenie to opiera się na badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Dla młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru Schwartza:
CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Natomiast u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².¹⁴

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.¹⁵

U młodzieży (16-17 lat) o masie ciała ≥50 kg z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.¹⁶

Terapia wspomagająca

Dla terapii wspomagającej u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała <50 kg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego u pacjentów poniżej 6 lat.¹⁷

U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku gdy wymagane są dawki poniżej 250 mg, dawki które nie są wielokrotnością 250 mg i nie można ich osiągnąć przez podzielenie tabletek, lub u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny Vetira.¹⁸

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach.¹⁹

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.²⁰

Sposób podawania

Tabletki powlekane Vetira należy przyjmować doustnie, połykając je w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Dawkę dobową należy podawać w dwóch równo podzielonych dawkach.²¹

Vetira 750 mg jest dostępna w postaci pomarańczowych, owalnych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.²² W składzie Vetira 750 mg zawarta jest jako substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa (E110) w ilości 0,375 mg.²³