Działania niepożądane leku Vetira (lewetyracetam)

Lek Vetira, zawierający jako substancję czynną lewetyracetam, jest stosowany w leczeniu padaczki. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został określony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, obejmujących łącznie 3416 pacjentów. Dane te zostały uzupełnione informacjami z otwartych badań uzupełniających oraz doświadczeniami zgromadzonymi po wprowadzeniu produktu do obrotu. Istotną informacją jest to, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Te działania niepożądane występują najczęściej i mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Vetira" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Vetira (lewetyracetam) ze szczegółowym opisem poszczególnych zaburzeń oraz częstotliwością ich występowania.^{1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.”>5}

* Częstość występowania rabdomiolizy jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.⁶

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane:⁷

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu i topiramatu
• Łysienie – w kilku przypadkach obserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu
• Pancytopenia – w kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Encefalopatia – rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu, zazwyczaj na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy); te działania niepożądane były odwracalne po przerwaniu leczenia⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu u dzieci jest ogólnie podobny do profilu u dorosłych, ale istnieją pewne różnice, na które należy zwrócić uwagę.⁹

Różnice w profilu bezpieczeństwa u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:¹⁰

• Wymioty (bardzo często, 11,2%)
• Pobudzenie (często, 3,4%)
• Wahania nastroju (często, 2,1%)
• Chwiejność emocjonalna (często, 1,7%)
• Agresja (często, 8,2%)
• Zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• Ospałość (często, 3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:¹¹

• Drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• Zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wyniki badań u dzieci dotyczące funkcji poznawczych

Przeprowadzono specjalne badanie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi, które miało ocenić wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne. Badanie wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem wpływu na pamięć, jednak zaobserwowano pewne zmiany w zachowaniu.¹²

Wyniki badań wskazywały na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co zmierzono w sposób standaryzowany. Jednakże w długoterminowym, otwartym badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a w szczególności wyniki dotyczące zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵