Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem leczenia z zastosowaniem syldenafilu (Valinger Med) niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu właściwego zdiagnozowania zaburzenia erekcji oraz identyfikacji jego potencjalnych przyczyn. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i ocena stanu układu krążenia

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia związanych z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.²

Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową ocenę, czy pacjent z określonymi chorobami podstawowymi może być podatny na niekorzystne działanie rozszerzenia naczyń krwionośnych, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Zespołem atrofii wielonarządowej, w którym występuje silne zaburzenie kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Valinger Med wzmacnia hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁴

Poważne incydenty sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem syldenafilu

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ciężkich zaburzeń w obrębie układu krążenia związanych czasowo ze stosowaniem syldenafilu, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁵

Należy zauważyć, że większość, choć nie wszyscy pacjenci, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej istniejące czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Wiele z tych przypadków wystąpiło w trakcie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. Niektóre incydenty odnotowano wkrótce po przyjęciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami nie jest możliwe.⁶

Priapizm i deformacje anatomiczne prącia

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Valinger Med, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego⁷

Ostrożność zalecana jest również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka⁸

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu (bolesny wzwód trwający ponad 4 godziny). W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i nieodwracalnej impotencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Inhibitory PDE5 i inne leki na zaburzenia erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁰

W związku z powyższym, jednoczesne stosowanie takich skojarzeń nie jest zalecane.¹¹

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na potencjalne interakcje.¹²

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki o działaniu alfa-adrenolitycznym. Takie skojarzenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u osób wrażliwych.¹³

Efekt niedociśnienia występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy:

1. Upewnić się, że stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne jest stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od mniejszej dawki syldenafilu – 25 mg
3. Poinformować pacjenta o odpowiednim postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹⁴

Wpływ na zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano spontanicznie przypadki zaburzeń widzenia.¹⁵

Odnotowano także rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Obserwacje te pochodzą zarówno ze spontanicznych zgłoszeń, jak i badań obserwacyjnych.¹⁶

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia:

• Natychmiast przerwali przyjmowanie leku Valinger Med
• Bezzwłocznie skonsultowali się z lekarzem¹⁷

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Czynną chorobą wrzodową¹⁸

U tych pacjentów syldenafil należy stosować tylko po wnikliwej ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń wynikających z leczenia.¹⁹

Przeciwwskazania stosowania u kobiet

Produkt leczniczy Valinger Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.²⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²¹