Działania niepożądane leku Valinger Med

Valinger Med zawierający 100 mg syldenafilu w postaci cytrynianu to lek, którego profil bezpieczeństwa został dobrze poznany na podstawie badań obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Pomimo ogólnie dobrej tolerancji, lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil znajdują się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, cyjanopsja (widzenie na niebiesko) i nieostre widzenie. Te objawy stanowią główną grupę dolegliwości raportowanych w trakcie badań klinicznych i są kluczowymi elementami profilu bezpieczeństwa leku.²

Warto podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone są również w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co obejmuje okres ponad 10 lat. Ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, precyzyjne ustalenie częstości występowania niektórych działań niepożądanych może być ograniczone.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Valinger Med są klasyfikowane według częstości występowania według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego to jedna z najczęściej występujących grup działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu. Ból głowy jest objawem występującym bardzo często (u ponad 10% pacjentów), co czyni go najczęstszym pojedynczym działaniem niepożądanym leku Valinger Med. Często pacjenci zgłaszają również zawroty głowy.⁵

Niezbyt często występuje senność i niedoczulica. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki (w tym drgawki nawracające) oraz omdlenia. Te objawy wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter.⁶

Zaburzenia oka

Syldenafil może powodować liczne zaburzenia widzenia, co wynika z jego działania na naczynia krwionośne nie tylko w obrębie ciał jamistych prącia, ale również w innych tkankach zawierających podobny typ enzymów. Często występują zaburzenia widzenia barwnego, zaburzenie widzenia oraz niewyraźne widzenie.⁷

Do niezbyt częstych zaburzeń oka należą: zaburzenia łzawienia, ból oczu, światłowstręt, fotopsja (błyski w oku), przekrwienie oka, jaskrawe widzenie oraz zapalenie spojówek.⁸

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia oka, takie jak niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki oraz przebarwienie twardówki.⁹

Należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia widzenia kolorów, które mogą obejmować: chloropsję (widzenie na zielono), chromatopsję, cyjanopsję (widzenie na niebiesko), erytropsję (widzenie na czerwono) oraz ksantopsję (widzenie na żółto).¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Liczne działania niepożądane mogą wystąpić ze strony układu sercowo-naczyniowego. Często pacjenci doświadczają nagłego zaczerwienienia oraz uderzeń gorąca.¹¹

Niezbyt często występują: tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie oraz niedociśnienie.¹²

Do rzadkich, ale bardzo poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Często zgłaszanym objawem jest uczucie zatkanego nosa.¹⁴

Niezbyt często występują krwawienia z nosa oraz zatkanie zatok.¹⁵

Rzadko mogą wystąpić: uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności i niestrawność.¹⁷

Niezbyt często występują: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza) oraz suchość w ustach.¹⁸

Rzadko może wystąpić niedoczulica jamy ustnej.¹⁹

Zaburzenia skórne

Niezbyt często występuje wysypka skórna.²⁰

Rzadko mogą wystąpić poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Występowanie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.²¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko występują: krwawienie z prącia, priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej), obecność krwi w nasieniu oraz nasilona erekcja.²²

Pozostałe działania niepożądane

Do innych istotnych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często występujące reakcje nadwrażliwości.²³
• Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często występujące zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i szum w uszach, a rzadko utrata słuchu.²⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często występujący ból mięśni i ból w obrębie kończyny.²⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często występujący krwiomocz.²⁶
• Zaburzenia ogólne: niezbyt często występujące ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca, a rzadko drażliwość.²⁷
• Badania diagnostyczne: niezbyt często obserwowany wzrost częstości akcji serca.²⁸

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Najważniejsze ostrzeżenia

Przy stosowaniu leku Valinger Med należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:²⁹

• Ciężkie działania neurologiczne: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki
• Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
• Priapizm: przedłużająca się erekcja (trwająca ponad 4 godziny) wymagająca pilnej interwencji medycznej
• Poważne zaburzenia widzenia: niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), nagła utrata widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Valinger Med. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.³¹