Działania niepożądane leku Ultop

Ultop zawiera substancję czynną omeprazol i jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych, twardych w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Profil bezpieczeństwa

Do najczęstszych działań niepożądanych omeprazolu, występujących u 1-10% pacjentów, należą: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów oraz nudności i (lub) wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w trakcie leczenia omeprazolem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane omeprazolu zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że żadne z obserwowanych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki leku. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych sklasyfikowano według standardowych kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (3}

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Omeprazol może powodować szereg działań niepożądanych, które w zależności od układu i nasilenia mogą stanowić potencjalne niebezpieczeństwo dla pacjenta:

• Zaburzenia hematologiczne – u niektórych pacjentów obserwowano leukopenie i małopłytkowość (rzadko), a w wyjątkowych przypadkach agranulocytozę i pancytopenię (bardzo rzadko), które mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych i krwotocznych.⁴
• Reakcje immunologiczne – rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się gorączką, obrzękiem naczynioruchowym, a nawet reakcją anafilaktyczną i wstrząsem, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵
• Zaburzenia elektrolitowe – istotnym niebezpieczeństwem jest możliwość wystąpienia hipomagnezemii, która może mieć charakter ciężki i prowadzić do hipokalcemii oraz hipokalemii. Zaburzenia te mogą powodować objawy nerwowo-mięśniowe, arytmie oraz wpływać na inne procesy fizjologiczne.⁶
• Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) – należą do najpoważniejszych reakcji polekowych i mogą zagrażać życiu pacjenta. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, zespół DRESS oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową. Stany te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia.⁷
• Uszkodzenie wątroby – omeprazol może powodować zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, a w skrajnie rzadkich przypadkach niewydolność wątroby oraz encefalopatię u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Te ciężkie działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.⁸
• Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek – rzadko występujące, ale potencjalnie groźne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności nerek. Wymaga monitorowania parametrów czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do chorób nerek.⁹
• Mikroskopowe zapalenie okrężnicy – opisywane jako działanie niepożądane o nieznanej częstości, które może manifestować się przewlekłą biegunką i stanowi istotny problem kliniczny.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne dane wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno w terapii krótko- jak i długotrwałej. Należy jednak zwrócić uwagę na ograniczoną ilość danych długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do 46 dzieci leczonych omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu klinicznym nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Brakuje również długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Ultop

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezmiernie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²