Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ultop

Produkt leczniczy Ultop dostępny jest w trzech różnych dawkach, które dostarczane są w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda z dawek zawiera określoną ilość substancji czynnej – omeprazolu (omeprazolum):¹

• Ultop 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu
• Ultop 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu
• Ultop 40 mg – każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sacharozy w produkcie, która występuje w różnych ilościach zależnie od dawki:²

• Ultop 10 mg – każda kapsułka zawiera od 51 do 58 mg sacharozy
• Ultop 20 mg – każda kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy
• Ultop 40 mg – każda kapsułka zawiera od 203 do 233 mg sacharozy

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Produkt leczniczy Ultop występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Wygląd kapsułek różni się w zależności od dawki:³

• Ultop 10 mg – nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 3, zawierająca kuliste mikropeletki o barwie białawej do kremowo-białej
• Ultop 20 mg – nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 2, zawierająca kuliste mikropeletki o barwie białawej do kremowo-białej
• Ultop 40 mg – kapsułka składająca się z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, o wielkości nr 0, zawierająca kuliste mikropeletki o barwie białawej do kremowo-białej

Pełny skład jakościowy substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Ultop zawiera substancję czynną omeprazol oraz szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie – te stanowiące zawartość kapsułki oraz tworzące otoczkę kapsułki.⁴

Zawartość kapsułki

Wewnątrz kapsułki znajdują się następujące składniki:⁵

• Sacharoza – wchodzi w skład ziarenek, które stanowią nośnik dla substancji czynnej
• Ziarenka – składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy, stanowią podstawę mikropeletek
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna usprawniająca rozpuszczalność leku
• Disodu fosforan – środek buforujący zapewniający odpowiednie pH mikrośrodowiska
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik, poprawiająca strukturę mikropeletek
• Hypromeloza 6 cP – pochodna celulozy stosowana jako substancja powlekająca i wiążąca
• Makrogol 6000 – substancja ułatwiająca uwalnianie leku i zwiększająca jego rozpuszczalność
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, zapobiega sklejaniu się mikropeletek
• Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający rozpuszczalność i stabilność preparatu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający mikropeletkom charakterystyczną barwę
• Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową, chroniącą lek przed działaniem kwasu żołądkowego

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki:⁶

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Produkt leczniczy Ultop wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować swoje właściwości farmakologiczne. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C.⁷

Rodzaje opakowań

Produkt Ultop dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
   • Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 lub 280 kapsułek dojelitowych, twardych
   • Opakowanie szpitalne zawierające 500 kapsułek dojelitowych, twardych
   • Przechowywanie: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
2. Butelka HDPE
   • Wyposażona w polipropylenowe zamknięcie i środek pochłaniający wilgoć
   • Dostępne wielkości opakowań: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych
   • Przechowywanie: butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
   • Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę, aby zabezpieczyć produkt
   • Po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ultop wynosi 3 lata. W przypadku przechowywania w butelce HDPE, po otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.¹⁰