Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ultop 10 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące omeprazolu, substancji czynnej leku Ultop, dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego inhibitora pompy protonowej. Badania te koncentrują się głównie na ocenie długoterminowych efektów stosowania leku i jego wpływu na struktury żołądkowe. ¹

Zmiany w komórkach enterochromafinopodobnych (ECL) żołądka

W trakcie długoterminowych badań prowadzonych na modelu szczurzym zidentyfikowano istotne zmiany w obrębie komórek enterochromafinopodobnych (ECL) żołądka. Obejmowały one zjawisko hiperplazji oraz cechy zrakowacenia tych komórek. ²

Mechanizm powstawania zmian w komórkach ECL

Badania wykazały, że obserwowane zmiany w komórkach ECL nie są bezpośrednio zależne od specyficznego działania omeprazolu jako takiego, lecz stanowią konsekwencję długotrwałego zwiększenia stężenia gastryny w surowicy krwi. Hipergastrynemia występuje wtórnie do zahamowania wydzielania soku żołądkowego – podstawowego mechanizmu działania omeprazolu. ³

Porównanie efektów komórkowych z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie kwasu żołądkowego

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa omeprazolu jest fakt, że podobne zmiany w komórkach ECL obserwowano również po zastosowaniu innych grup leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak:

• Antagoniści receptora H2 – leki blokujące receptor histaminowy H2, które również prowadzą do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku
• Inne inhibitory pompy protonowej – leki o mechanizmie działania analogicznym do omeprazolu

Co więcej, podobne efekty komórkowe zaobserwowano również po zabiegach częściowego wycięcia dna żołądka (częściowa fundektomia). ⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że opisane zmiany w komórkach ECL żołądka nie są specyficzne dla omeprazolu, lecz stanowią fizjologiczną odpowiedź na długotrwałe zmniejszenie wydzielania kwasu solnego i wtórną hipergastrynemię. Jest to efekt klasy obserwowany dla różnych substancji i procedur medycznych wpływających na wydzielanie kwasu żołądkowego. ⁵