Skład i postać leku – Topiramate Aurovitas 50 mg

Skład i postać leku
Topiramate Aurovitas 50 mg

Topiramate Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, zawierających odpowiednio 21,15 mg, 42,30 mg, 84,60 mg oraz 61,70 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Rdzeń tabletek zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową oraz magnezu stearynian, natomiast powłoka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 400, polisorbat 80 oraz barwników żelaza tlenków (żółty i czerwony) w zależności od dawki. Tabletki różnią się kolorem, rozmiarem i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację: 25 mg (białe, 6,10 mm), 50 mg (jasnożółte, 7,30 mm), 100 mg (ciemnożółte, 9,62 mm) oraz 200 mg (różowe, 10,41 mm).

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy Topiramate Aurovitas

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek
Warunki przechowywania i okres ważności

Rodzaje opakowania i dostępne wielkości
Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy Topiramate Aurovitas

Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – topiramatu, zgodną z oznaczeniem mocy na opakowaniu.¹

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera również laktozę jednowodną w ilościach różniących się w zależności od dawki:

Tabletki 25 mg – zawierają 21,15 mg laktozy jednowodnej²
Tabletki 50 mg – zawierają 42,30 mg laktozy jednowodnej³
Tabletki 100 mg – zawierają 84,60 mg laktozy jednowodnej⁴
Tabletki 200 mg – zawierają 61,70 mg laktozy jednowodnej⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Topiramate Aurovitas składa się z następujących substancji pomocniczych:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki⁶
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca⁷
Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i wypełniający⁸
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki⁹
Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji¹⁰

Skład otoczki tabletek powlekanych obejmuje:

Hypromeloza 2910 (3 cp i 6 cp) – polimer tworzący powłokę¹¹
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, nadający białe zabarwienie¹²
Makrogol 400 – plasyfikator, zwiększający elastyczność powłoki¹³
Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający rozpuszczalność powłoki¹⁴
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, obecny tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg¹⁵
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, obecny tylko w tabletkach 200 mg¹⁶

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt Topiramate Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki substancji czynnej:¹⁷

Dawka	Wygląd	Oznaczenia	Wymiary
25 mg	Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane	„E” po jednej stronie i „22″ po drugiej stronie	6,10 mm
50 mg	Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane	„E” na jednej stronie i „33″ na drugiej stronie	7,30 mm
100 mg	Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami	„E” na jednej stronie i „23″ na drugiej stronie	9,62 mm
200 mg	Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami	„E” na jednej stronie i „24″ na drugiej stronie	10,41 mm

Tabletki o mocy 25 mg mają białe zabarwienie i są najmniejsze pod względem rozmiaru (6,10 mm).¹⁸ Tabletki o mocy 50 mg mają jasnożółtą barwę i średnicę 7,30 mm.¹⁹ Tabletki 100 mg wyróżniają się ciemnożółtym kolorem i posiadają ścięte krawędzie oraz średnicę 9,62 mm.²⁰ Największe są tabletki 200 mg o różowym zabarwieniu i średnicy 10,41 mm, również posiadające ścięte krawędzie.²¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.²² Okres ważności wynosi 4 lata od daty produkcji.²³

Rodzaje opakowania i dostępne wielkości

Topiramate Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

Blistry wykonane z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające 28 lub 60 tabletek powlekanych²⁴
Pojemniki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem, zawierającym środek pochłaniający wilgoć, dostępne w opakowaniach po 28 lub 60 tabletek powlekanych²⁵

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Topiramate Aurovitas lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁷ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnego postępowania.²⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.