Działania niepożądane
Topiramate Aurovitas 50 mg

Profil bezpieczeństwa topiramatu został określony na podstawie danych klinicznych z 20 badań podwójnie ślepych obejmujących 4111 pacjentów (3182 na topiramacie, 929 na placebo) oraz 34 badań otwartych z 2847 pacjentami. Lek stosowano w terapii wspomagającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii nowo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (>5%, częstsze niż placebo) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, bradyphrenia, depresja, zaburzenia mowy, bezsenność, ataksja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nudności, biegunka, zmęczenie i utrata masy ciała. Działania te miały przeważnie łagodne do umiarkowanego nasilenie. Występowały także rzadziej zgłaszane poważniejsze zdarzenia, takie jak kwasica metaboliczna, hipokaliemia, encefalopatia związana z hiperamonemią, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, neutropenia, nefrokalcynoza oraz zaburzenia widzenia, w tym jaskra z zamkniętym kątem.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Specjalne grupy pacjentów: dzieci i młodzież
    1. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci
    2. Działania niepożądane występujące wyłącznie u dzieci
  4. Ważne ostrzeżenia: wady rozwojowe
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migrena
  2. napad częściowy
  3. napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony
  4. zespół Lennoxa-Gastauta
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Profil bezpieczeństwa topiramatu został ustalony na podstawie obszernych danych klinicznych pochodzących z badań obejmujących łącznie 4111 pacjentów (3182 otrzymujących topiramat i 929 przyjmujących placebo) w 20 badaniach z podwójnie ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z próbą otwartą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu zarówno w terapii wspomagającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii w nowo rozpoznanej padaczce i profilaktyce migreny. Większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (częstość występowania >5%, przewyższająca obserwacje w grupach placebo) w co najmniej jednym ze wskazań znalazły się: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (ang. bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane topiramatu obserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym sklasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Topiramate Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone *), zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do 3

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt, zmniejszony apetyt kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia*, encefalopatia związana z hiperamonemią*
Zaburzenia psychiczne spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego parestezje, senność, zawroty głowy zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe uspokojenie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, dyskinezy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, omamy węchowe, zespół móżdżkowy, zaburzenia czucia, osłabione czucie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, ślepota jednostronna, ślepota, jaskra z zamkniętym kątem, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk
Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia serca bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, biegunka wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, wysypka, świąd dyskomfort w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria nefrokalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne zmęczenie gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała* kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych trudności w uczeniu się, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

* Oznacza działania niepożądane zidentyfikowane w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Specjalne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych, z których niektóre występują znacznie częściej niż u pacjentów dorosłych. Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie potencjalnych powikłań metabolicznych oraz neuropsychiatrycznych, które mogą mieć znaczący wpływ na rozwój i funkcjonowanie młodych pacjentów.5

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci

Następujące działania niepożądane zgłaszane są co najmniej 2-krotnie częściej u dzieci niż u dorosłych w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo:6

  • Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
  • Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia okołodobowego rytmu snu, sen niskiej jakości, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu
  • Zaburzenia narządu wzroku: nasilone łzawienie
  • Zaburzenia serca: bradykardia zatokowa

Działania niepożądane występujące wyłącznie u dzieci

Dodatkowo w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo odnotowano następujące działania niepożądane, które występowały wyłącznie u dzieci i nie były obserwowane w populacji dorosłych:7

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia
  • Zaburzenia psychiczne: nadaktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
  • Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: trudności w uczeniu się

Ważne ostrzeżenia: wady rozwojowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu przy stosowaniu topiramatu w okresie ciąży. To istotne zagrożenie wymaga odpowiedniego poradnictwa i właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: +48 22 49 21 301
  • faks: +48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Topiramate Aurovitas.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl