Skład i postać leku
Temozolomide Fair-Med 100 mg

Temozolomide FAIR-MED to doustny lek przeciwnowotworowy dostępny w kapsułkach twardych o zawartości temozolomidu wynoszącej 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Kapsułki różnią się kolorem i nadrukiem liczbowym odpowiadającym dawce, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową Typ A, kwas winowy oraz kwas stearynowy. Kapsułki mają rozmiar 0 i zawierają barwniki takie jak tlenki żelaza, indygotynę oraz dwutlenek tytanu, które różnią się w zależności od dawki. Tusz do nadruku zawiera m.in. szelak, glikol propylenowy i tlenek żelaza czarny (E 172).

Pobierz ChPL PDF Temozolomide Fair-Med – Kapsułki twarde – 100 mg
Wskazania
  1. glejak wielopostaciowy
  2. glejak złośliwy
  3. gwiaździak anaplastyczny
Substancja czynna
  1. temozolomid
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład leku Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną temozolomid (Temozolomidum). Lek występuje w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg temozolomidu w każdej kapsułce.1

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki:

  • Laktoza bezwodna – w różnych ilościach zależnie od dawki leku2
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne proszku3
  • Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki4
  • Kwas winowy – regulator kwasowości5
  • Kwas stearynowy – substancja poślizgowa6

Otoczka kapsułki

Wszystkie kapsułki mają rozmiar 0, jednak różnią się kolorystyką i zawartością barwników w zależności od dawki leku:7

Dawka Wygląd kapsułki Skład otoczki
5 mg Zielone, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „5”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Indygotyna (E 132)
20 mg Pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „20”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
100 mg Fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „100”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Indygotyna (E 132)
140 mg Niebieskie, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „140”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)
180 mg Czekoladowobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „180”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
250 mg Białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „250”
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)

Na korpusie każdej kapsułki nadrukowana jest czarnym tuszem liczba odpowiadająca zawartości temozolomidu w miligramach. Tusz do nadruku zawiera następujące składniki: szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).8

Postać farmaceutyczna

Temozolomide FAIR-MED występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający łatwą identyfikację dawki poprzez charakterystyczne kolorystyczne oznakowanie oraz nadrukowaną wartość liczbową.9

Forma podania i przechowywanie

Kapsułki Temozolomide FAIR-MED przeznaczone są do podania doustnego. Kapsułek nie należy otwierać. W przypadku uszkodzenia kapsułki należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku ze skórą i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy natychmiast i dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.10

Opakowania i warunki przechowywania

Lek Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

  • Butelki z HDPE zawierające 5 kapsułek, z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyposażone w zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć
  • Saszetki zawierające 5 lub 20 kapsułek, wykonane z laminatu Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer11

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

  • Butelki z HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.12
  • Saszetki:
    • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
    • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C13

Okres ważności

Okres ważności preparatu Temozolomide FAIR-MED wynosi:

  • Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
  • Kapsułki w saszetkach (wszystkie dawki): 24 miesiące14

Środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczne właściwości temozolomidu należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania i utylizacji leku. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować u dzieci zgon.15

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytostatycznych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl