Skład i postać leku
Temozolomide Fair-Med 5 mg

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w formie kapsułek twardych o sześciu mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, zawierających temozolomid – lek przeciwnowotworowy z grupy pochodnych imidazotetrazyny. Każda kapsułka zawiera różną ilość laktozy bezwodnej, co jest istotne przy nietolerancji laktozy: od 399,3 mg w kapsułce 5 mg do 154,3 mg w kapsułce 250 mg. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę bezwodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową, kwas winowy i stearynowy. Skład otoczki kapsułek różni się w zależności od dawki, zawierając żelatynę oraz różne barwniki (np. tytanu dwutlenek, żelaza tlenki, indygotynę). Kapsułki mają rozmiar 0 i są kolorystycznie zróżnicowane dla łatwej identyfikacji dawki, z nadrukiem odpowiadającym mocy (np. „5” dla 5 mg, „250” dla 250 mg).

Pobierz ChPL PDF Temozolomide Fair-Med – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Skład leku Temozolomide FAIR-MED
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    2. Pełny wykaz substancji pomocniczych
  2. Postać farmaceutyczna Temozolomide FAIR-MED
  3. Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
    1. Rodzaj i zawartość opakowania
    2. Warunki przechowywania
    3. Okres ważności
    4. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. glejak wielopostaciowy
  2. glejak złośliwy
  3. gwiaździak anaplastyczny
Substancja czynna
  1. temozolomid
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład leku Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość temozolomidu (Temozolomidum) jako substancji czynnej, który jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych imidazotetrazyny.1

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka Temozolomide FAIR-MED zawiera określoną ilość laktozy bezwodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Zawartość laktozy różni się w zależności od mocy kapsułki:2

Moc kapsułki Zawartość laktozy bezwodnej
5 mg 399,3 mg
20 mg 384,3 mg
100 mg 61,7 mg
140 mg 86,4 mg
180 mg 111,1 mg
250 mg 154,3 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka Temozolomide FAIR-MED zawiera następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki:3

  • Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie proszku
  • Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
  • Kwas winowy – regulator kwasowości
  • Kwas stearynowy – środek poślizgowy i smarujący

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy i zawiera:4

  • Dla kapsułek 5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132)
  • Dla kapsułek 20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Dla kapsułek 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132)
  • Dla kapsułek 140 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
  • Dla kapsułek 180 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Dla kapsułek 250 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera następujące składniki:5

  • Szelak – substancja tworząca powłokę tuszu
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
  • Stężony roztwór amoniaku – regulator pH
  • Potasu wodorotlenek – regulator pH
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych rozmiaru 0. Wygląd kapsułek różni się w zależności od mocy, co ułatwia identyfikację:6

Moc kapsułki Kolor wieczka Kolor korpusu Nadruk na korpusie
5 mg Zielony, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „5” (czarny tusz)
20 mg Pomarańczowy, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „20” (czarny tusz)
100 mg Fioletowy, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „100” (czarny tusz)
140 mg Niebieski, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „140” (czarny tusz)
180 mg Czekoladowobrązowy, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „180” (czarny tusz)
250 mg Biały, nieprzezroczysty Biały, nieprzezroczysty „250” (czarny tusz)

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:7

  • Butelki z HDPE: zawierające 5 kapsułek, z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. W butelce znajduje się również zwitek z poliestru oraz środek pochłaniający wilgoć. Butelka zapakowana jest w tekturowe pudełko.
  • Saszetki: zawierające 5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach wykonanych z wielowarstwowego materiału (Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer). Saszetki zapakowane są w tekturowe pudełko.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania oraz mocy kapsułek:8

Dla kapsułek w butelkach z HDPE:

  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą

Dla kapsułek w saszetkach:

  • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności produktu Temozolomide FAIR-MED wynosi:9

  • Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
  • Kapsułki w saszetkach (wszystkie moce): 24 miesiące

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na właściwości cytotoksyczne temozolomidu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem:10

  • Nie należy otwierać kapsułek
  • W przypadku uszkodzenia kapsułki, należy unikać kontaktu proszku z preparatem ze skórą i błonami śluzowymi
  • Jeśli dojdzie do kontaktu temozolomidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie zmyć go mydłem i wodą
  • Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz – przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dzieci zgon
  • Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl