Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Temozolomide Fair-Med 5 mg

Wpływ temozolomidu na płodność, ciążę i laktację

Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w różnych dawkach (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg) w postaci kapsułek twardych. Przy stosowaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u mężczyzn planujących posiadanie potomstwa należy uwzględnić szczególne zasady bezpieczeństwa wynikające z jego potencjalnego działania teratogennego i genotoksycznego.¹

Stosowanie w ciąży

Dla temozolomidu nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) otrzymujących lek w dawce 150 mg/m² powierzchni ciała wykazały wyraźne działanie teratogenne i/lub uszkadzające płód.²

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, temozolomid jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W przypadkach, gdy rozważa się zastosowanie tego leku u kobiety ciężarnej, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla rozwijającego się płodu.³

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie temozolomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na brak możliwości wykluczenia ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia temozolomidem.⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym jest kwestią kluczową podczas leczenia temozolomidem. Wszystkie kobiety w wieku reprodukcyjnym muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii, aby uniknąć zajścia w ciążę.⁵

Wpływ na płodność męską

Temozolomid wykazuje działanie genotoksyczne, co może prowadzić do zaburzeń płodności u mężczyzn. W związku z tym, lekarz musi przekazać pacjentom płci męskiej następujące informacje:⁶

• Unikanie zapłodnienia – mężczyźni leczeni temozolomidem powinni unikać poczęcia dziecka podczas całego okresu terapii oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
• Kriokonserwacja nasienia – przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem pacjenci płci męskiej powinni rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności jako skutku ubocznego terapii.

Szczegółowe informacje przekazywane pacjentom

Lekarz prowadzący terapię temozolomidem ma obowiązek przekazać pacjentom wszystkie istotne informacje dotyczące wpływu leku na płodność i reprodukcję, w tym:

1. Dla kobiet w ciąży – informacje o przeciwwskazaniu do stosowania leku oraz o potencjalnym ryzyku teratogennym i uszkadzającym dla płodu.
2. Dla kobiet karmiących piersią – informacje o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia.
3. Dla kobiet w wieku rozrodczym – szczegółowe informacje o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
4. Dla mężczyzn – informacje o potencjalnym ryzyku bezpłodności, konieczności unikania poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Te informacje powinny być przekazane przed rozpoczęciem terapii w ramach świadomej zgody pacjenta na leczenie temozolomidem.⁷