Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan HCT EGIS

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan (antagonistę receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd, podlega istotnym ograniczeniom u kobiet w ciąży. Dostępne dane nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, a badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się.¹

Zalecenia dotyczące stosowania leku w poszczególnych trymestrach ciąży są następujące:

• Pierwszy trymestr: nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Choć dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.²
• Drugi i trzeci trymestr: stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne dla płodu.³

Postępowanie u pacjentek planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna.⁴

Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię.⁵

Objawy toksycznego działania u płodu i noworodka

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia następujących zaburzeń:

1. U płodu:
   • Pogorszenie czynności nerek
   • Małowodzie
   • Opóźnienie kostnienia czaszki
2. U noworodka:
   • Niewydolność nerek
   • Niedociśnienie tętnicze
   • Hiperkaliemia

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.⁶ Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone.⁸ Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, co może prowadzić do poważnych konsekwencji dla płodu i noworodka.

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej
• Żółtaczkę u płodu i noworodka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Trombocytopenię⁹

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach:

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹⁰

Stosowanie hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży dopuszczalne jest wyłącznie w rzadkich sytuacjach, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹¹

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan HCT EGIS w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.¹² W okresie laktacji, szczególnie u kobiet karmiących noworodki i dzieci urodzone przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹³

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów mogą hamować laktację poprzez wywołanie silnej diurezy.¹⁴

Jeżeli zastosowanie produktu Telmisartan HCT EGIS w okresie karmienia piersią jest niezbędne, należy stosować możliwie najmniejsze dawki leku.¹⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁶ Należy jednak mieć na uwadze, że dane przedkliniczne mogą nie odzwierciedlać w pełni potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.