Działania niepożądane
Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 25 mg

Telmisartan HCT EGIS to lek łączący telmisartan, antagonista receptora angiotensyny II, z hydrochlorotiazydem, diuretykiem tiazydowym. Profil bezpieczeństwa tego preparatu obejmuje najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10), oraz rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, np. ciężki obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10 000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych nie zależy od dawki (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg), płci, wieku ani rasy pacjentów. Wśród innych istotnych działań niepożądanych wymienia się hipokaliemię (≥1/1000 do <1/100), hiponatremię, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia widzenia, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz reakcje skórne, takie jak pokrzywka i rumień. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Telmisartan HCT EGIS – Tabletki – 80 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmisartan HCT EGIS
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane związane z kombinacją telmisartanu i hydrochlorotiazydu
    4. Dodatkowe działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami
  2. Działania niepożądane związane z telmisartanem
  3. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
    1. Szczególne uwagi dotyczące wybranych działań niepożądanych
    2. Raportowanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. diuretyki tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmisartan HCT EGIS

Telmisartan HCT EGIS, produkt łączący telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (diuretyk tiazydowy), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który powinien być dokładnie znany przez personel medyczny przepisujący ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania Telmisartan HCT EGIS są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 2

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania kombinacji telmisartanu z hydrochlorotiazydem jest porównywalna z częstością ich występowania podczas monoterapii telmisartanem. Co istotne, nie stwierdzono zależności częstości występowania działań niepożądanych od dawki, płci, wieku ani rasy pacjentów, zarówno dla dawek 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg, jak i 80 mg + 25 mg.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Telmisartan HCT EGIS" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane związane z kombinacją telmisartanu i hydrochlorotiazydu

Poniżej wyszczególniono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, pogrupowane według układów narządowych.5

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli Rzadko Infekcja dróg oddechowych charakteryzująca się kaszlem i odkrztuszaniem
Zapalenie gardła Rzadko Stan zapalny błony śluzowej gardła
Zapalenie zatok Rzadko Stan zapalny zatok przynosowych
Zaburzenia układu immunologicznego Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Rzadko Pogorszenie przebiegu lub pojawienie się objawów autoimmunologicznej choroby wielonarządowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Niezbyt często Obniżone stężenie potasu we krwi
Hiperurykemia
Hiponatremia		 Rzadko Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często Stan wzmożonego napięcia emocjonalnego
Depresja Rzadko Zaburzenia nastroju charakteryzujące się przygnębieniem
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Omdlenia Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności
Parestezja Niezbyt często Nieprawidłowe czucie (mrowienie, drętwienie)
Bezsenność
Zaburzenia snu		 Rzadko Trudności z zasypianiem
Obniżona jakość snu
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Niewyraźne widzenie		 Rzadko Nieprawidłowości w percepcji wzrokowej
Brak ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Uczucie wirowania związane z zaburzeniami w uchu wewnętrznym
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia rytmu serca		 Niezbyt często Przyspieszenie akcji serca
Nieregularna praca serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Niedociśnienie ortostatyczne		 Niezbyt często Obniżone ciśnienie tętnicze
Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często Subiektywne poczucie trudności w oddychaniu
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc) Rzadko Kompleks objawów związanych z niewydolnością oddechową
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Suchość błon śluzowych w jamie ustnej
Wzdęcia		 Niezbyt często Częste, luźne stolce
Nieprzyjemne uczucie suchości w ustach
Uczucie rozpierania w jamie brzusznej
Ból brzucha
Zaparcia
Dyspepsja
Wymioty
Zapalenie żołądka		 Rzadko Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Trudności w oddawaniu stolca
Niestrawność
Odruch wymiotny
Stan zapalny błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Rzadko Dysfunkcja hepatocytów, częstsza u pacjentów pochodzenia japońskiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem)
Rumień
Świąd
Wysypka
Nadmierne pocenie się
Pokrzywka		 Rzadko Nagłe obrzęki tkanki podskórnej i podśluzówkowej
Zaczerwienienie skóry
Nieprzyjemne uczucie swędzenia
Zmiany skórne różnego pochodzenia
Wzmożona produkcja potu
Uniesione, swędzące wykwity skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Skurcze mięśni
Ból mięśni		 Niezbyt często Dyskomfort w okolicy lędźwiowej lub grzbietowej
Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Mialgia
Ból stawów
Kurcze mięśni
Ból kończyn		 Rzadko Artralgia
Bolesne skurcze mięśni
Dyskomfort w obrębie kończyn górnych lub dolnych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej
Objawy grypopodobne
Ból		 Rzadko Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Odczucie bólu o różnej lokalizacji
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych		 Rzadko Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy
Podwyższony poziom CPK w surowicy
Podwyższone wartości aminotransferaz

Dodatkowe działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych dla kombinacji telmisartanu i hydrochlorotiazydu, mogą wystąpić także działania niepożądane związane z każdym ze składników z osobna, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych leku.6

Działania niepożądane związane z telmisartanem

Działania niepożądane związane z telmisartanem występowały z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych wynosiła około 41,4% i była porównywalna z placebo (43,9%).7

Do ważnych działań niepożądanych związanych z telmisartanem, które nie występują w powyższej tabeli, należą:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
    • Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
    • Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
    • Niezbyt często: niedokrwistość
    • Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość
  • Zaburzenia układu immunologicznego:
    • Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
    • Niezbyt często: hiperkaliemia
  • Zaburzenia układu nerwowego:
    • Rzadko: senność
  • Zaburzenia serca:
    • Niezbyt często: bradykardia
  • Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
    • Niezbyt często: kaszel
    • Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc
  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Rzadko: dolegliwości żołądkowe
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Rzadko: wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
    • Rzadko: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
  • Zaburzenia nerek i układu moczowego:
    • Niezbyt często: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
    • Niezbyt często: osłabienie
  • Badania diagnostyczne:
    • Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Na szczególną uwagę w przypadku stosowania telmisartanu zasługują:8

  • Posocznica – w badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
  • Śródmiąższowa choroba płuc – po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).9

Do istotnych działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem, które nie występują w głównej tabeli, należą:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
    • Częstość nieznana: zapalenie ślinianki
  • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone:
    • Częstość nieznana: nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy)
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
    • Rzadko: małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczną)
    • Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
  • Zaburzenia układu immunologicznego:
    • Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
  • Zaburzenia endokrynologiczne:
    • Częstość nieznana: niewłaściwa kontrola cukrzycy
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
    • Często: hipomagnezemia
    • Rzadko: hiperkalcemia
    • Bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna
    • Częstość nieznana: jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
  • Zaburzenia psychiczne:
    • Częstość nieznana: niepokój
  • Zaburzenia układu nerwowego:
    • Rzadko: ból głowy
    • Częstość nieznana: uczucie „pustki” w głowie
  • Zaburzenia oka:
    • Częstość nieznana: widzenie na żółto, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Zaburzenia naczyniowe:
    • Częstość nieznana: martwicze zapalenie naczyń
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
    • Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Często: nudności
    • Częstość nieznana: zapalenie trzustki, ból brzucha
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
    • Częstość nieznana: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Częstość nieznana: zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
    • Częstość nieznana: osłabienie
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
    • Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
    • Częstość nieznana: gorączka
  • Badania diagnostyczne:
    • Częstość nieznana: zwiększenie stężenia triglicerydów

Szczególne uwagi dotyczące wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.10

Nieczerniakowy rak skóry: na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych zaobserwowano zależny od dawki skumulowanej związek między hydrochlorotiazydem a nieczerniakowym rakiem skóry.11

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl