Działania niepożądane leku Symkinet MR

Podczas terapii lekiem Symkinet MR (chlorowodorek metylofenidatu) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, możliwe jest wystąpienie różnych działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że dane obejmują również informacje zgłoszone dla innych postaci produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Symkinet MR przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane występują częściej u dorosłych niż u dzieci i młodzieży, a niektóre są charakterystyczne tylko dla określonych grup wiekowych.³

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane występują ze szczególną charakterystyką w zależności od grupy wiekowej pacjentów. W przypadku dzieci długotrwałe stosowanie leku może powodować opóźnienie wzrostu oraz umiarkowane zmniejszenie masy ciała.⁴

U dorosłych pacjentów obserwowano niektóre działania niepożądane z większą częstością niż u dzieci i młodzieży, szczególnie w zakresie układu pokarmowego, zaburzeń snu oraz objawów wegetatywnych.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kardiologiczne, takie jak tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego oraz w wyjątkowo rzadkich przypadkach nagła śmierć sercowa.⁶

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Metylofenidat jako substancja z grupy psychostymulantów niesie ze sobą ryzyko uzależnienia i nadużywania. Przypadki uzależnienia i nadużywania były zgłaszane częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu niż o zmodyfikowanym uwalnianiu, jakim jest Symkinet MR.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁸

Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹