Skład jakościowy i ilościowy leku Symkinet MR

Symkinet MR jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, w czterech mocach: 10 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Substancją czynną preparatu jest metylofenidatu chlorowodorek, który występuje w następujących ilościach w zależności od mocy kapsułki:¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy w kapsułkach, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość sacharozy rośnie proporcjonalnie do mocy kapsułki, od 59,7 mg w kapsułce 10 mg do 238,9 mg w kapsułce 40 mg.²

Postać farmaceutyczna leku Symkinet MR

Symkinet MR występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Wszystkie moce zawierają białe i białawe peletki, natomiast otoczki kapsułek różnią się wyglądem w zależności od mocy:³

Kapsułki 10 mg

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2″, składające się z nieprzezroczystego, ciemnożółtego wieczka oraz nieprzezroczystego, białego korpusu. Na wieczku znajduje się nadrukowany czerwony napis „RUB”, a na korpusie nadrukowany czerwony napis „M10″. Długość kapsułki wynosi 18 mm.⁴

Kapsułki 20 mg

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2″, nieprzezroczyste, białe. Na wieczku znajduje się nadrukowany czerwony napis „RUB”, a na korpusie nadrukowany czerwony napis „M20″. Długość kapsułki wynosi 18 mm.⁵

Kapsułki 30 mg

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „2″, nieprzezroczyste, w kolorze kości słoniowej. Na wieczku znajduje się nadrukowany czerwony napis „RUB”, a na korpusie nadrukowany czerwony napis „M30″. Długość kapsułki wynosi 18 mm.⁶

Kapsułki 40 mg

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „1″, nieprzezroczyste, ciemnożółte. Na wieczku znajduje się nadrukowany czerwony napis „RUB”, a na korpusie nadrukowany czerwony napis „M40″. Długość kapsułki wynosi 20 mm.⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Symkinet MR zawiera następujące substancje pomocnicze:⁸

Zawartość kapsułki

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – substancja powlekająca zapewniająca modyfikowane uwalnianie
• Powidon K30 – środek wiążący, poprawiający stabilność formułacji
• Sacharoza, ziarenka – składająca się z sacharozy i skrobi kukurydzianej, stanowi rdzeń peletek
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator do powłoki polimerowej

Otoczka kapsułki

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik zawarty dodatkowo w kapsułkach o mocy 10 mg, 30 mg i 40 mg, odpowiedzialny za żółte zabarwienie

Tusz do nadruku

• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
• Szelak – substancja błonotwórcza
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH

Kapsułki Symkinet MR o mocy 10 mg, 30 mg oraz 40 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), który nadaje im charakterystyczne zabarwienie.⁹

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Lek Symkinet MR pakowany jest w blistry (Aclar/PVC/Aluminium/PET) zabezpieczające przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań w zależności od mocy kapsułek:¹⁰

• Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapsułek
• Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Lek Symkinet MR nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jednakże należy przestrzegać standardowych zasad dotyczących przechowywania produktów leczniczych. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania preparatu Symkinet MR. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami usuwania produktów leczniczych, uwzględniając lokalne przepisy dotyczące gospodarowania odpadami medycznymi.¹³