Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitynib Adamed

Produkt leczniczy Sunitynib Adamed w postaci kapsułek twardych o mocy 12,5 mg zawiera jako substancję czynną sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Warto zwrócić uwagę, że każda kapsułka zawiera również 71,29 mg mannitolu, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.¹

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład kapsułek Sunitynib Adamed wchodzą następujące substancje pomocnicze zawarte wewnątrz kapsułki:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość kapsułce
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, pomagająca utrzymać jednolitość masy
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy do narzędzi produkcyjnych

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:³

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwony kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik stosowany do uzyskania odpowiedniego odcienia
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Sunitynib Adamed 12,5 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd – są to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem.⁴ Intensywna czerwona barwa kapsułek wynika z zastosowania tlenku żelaza czerwonego (E172) jako barwnika.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Sunitynib Adamed jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 30 kapsułek.⁵ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Sunitynib Adamed wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁶ Producent nie określa szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy Sunitynib Adamed nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu.⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitynib Adamed nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jego stosowanie.¹⁰