Działania niepożądane leku Sugammadex Juta

Sugammadex Juta (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, równocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i lekami znieczulającymi. Ta równoczesna farmakoterapia utrudnia jednoznaczne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi a samym sugammadeksem.¹

Profil bezpieczeństwa – kluczowe informacje

Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu zostało ocenione w oparciu o zbiorczą bazę danych z badań fazy I-III, obejmującą 3519 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów chirurgicznych to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem – wszystkie występujące często (≥1/100 do <1/10).<sup data-drug="Sugammadex Juta" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem [często (≥ 1/100 do 2

W badaniach kontrolowanych placebo 1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, natomiast 544 pacjentów otrzymywało placebo.³

Zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów i ochotników obserwowano reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją. W badaniach klinicznych pacjentów chirurgicznych ich częstość była niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), natomiast w danych porekjestracyjnych częstość jest nieznana. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zgonu.⁴

Spektrum objawów reakcji nadwrażliwości jest szerokie – od miejscowych reakcji skórnych do poważnych reakcji ogólnoustrojowych. Objawy mogą obejmować:⁵

• Uderzenia gorąca – nagłe zaczerwienienie twarzy i skóry
• Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami
• Wysypka rumieniowata – czerwona wysypka skórna
• Niedociśnienie tętnicze – czasem o ciężkim przebiegu
• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca
• Obrzęk języka – zwiększenie objętości języka utrudniające oddychanie
• Obrzęk gardła – obrzęk zagrażający drożności dróg oddechowych
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych
• Epizody obturacji płuc – zaburzenia przepływu powietrza w płucach

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem

W kategorii powikłań oddechowych związanych ze znieczuleniem obserwowano: krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w trakcie operacji, lub spontaniczny oddech pacjenta.⁶

Powikłania związane ze znieczuleniem

Powikłania związane ze znieczuleniem wskazują na powrót czynności nerwowo-mięśniowych. Obejmują one: ruchy kończyn lub ciała, kaszel w czasie procedury znieczulania lub operacji, grymasy twarzy, ssanie rurki intubacyjnej.⁷

Powikłania związane z zabiegiem

W tej kategorii obserwowano: kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca.⁸

Znaczna bradykardia

W danych porekjestracyjnych odnotowano sporadyczne przypadki występowania znacznej bradykardii oraz bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu.⁹

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

W badaniach klinicznych z udziałem 2022 pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, którym podawano sugammadeks w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20%. Obserwację prowadzono w oparciu o monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowody kliniczne.¹⁰

Informacje o zdrowych ochotnikach

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą oceniano częstość reakcji nadwrażliwości u zdrowych ochotników. Porównywano grupę otrzymującą placebo (n = 76) z grupami otrzymującymi sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n = 151) lub 16 mg/kg mc. (n = 148). Częstość występowania potwierdzonych reakcji nadwrażliwości wynosiła:¹¹

• 1,3% w grupie placebo
• 6,6% w grupie otrzymującej sugammadeks 4 mg/kg mc.
• 9,5% w grupie otrzymującej sugammadeks 16 mg/kg mc.

Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość 0,7%).¹²

We wcześniejszym badaniu o podobnym schemacie wystąpiły trzy potwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania 2,0%).¹³

W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) lub bardzo często (≥1/10) i występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą:<sup data-drug="Sugammadex Juta" data-section="Działania niepożądane" title="W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do 14

• Zaburzenia smaku – 10,1%
• Ból głowy – 6,7%
• Nudności – 5,6%
• Pokrzywka – 1,7%
• Świąd – 1,7%
• Zawroty głowy – 1,6%
• Wymioty – 1,2%
• Ból brzucha – 1,0%

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc

W danych porekjestracyjnych oraz w dedykowanym badaniu klinicznym u pacjentów z powikłaniami płucnymi w wywiadzie zgłaszano skurcz oskrzeli jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku z leczeniem. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów z chorobami płuc w wywiadzie.¹⁵

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat profil bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) był generalnie podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych.¹⁶

Pacjenci chorobliwie otyli

W dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z otyłością chorobliwą profil bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo zbliżony do profilu u pacjentów dorosłych w połączonych badaniach fazy 1-3.¹⁷

Pacjenci z ciężką chorobą układową

W badaniu prowadzonym u pacjentów ocenionych według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako Klasy 3 lub 4 (pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia), profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach fazy 1-3.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰