Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sugammadex Juta

Produkt leczniczy Sugammadex Juta zawiera substancję czynną sugammadeks w postaci soli sodowej. Każdy mililitr roztworu zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.¹

Lek dostępny jest w dwóch różnych objętościach fiolek:

• Fiolka 2 mL zawierająca sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu²
• Fiolka 5 mL zawierająca sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Kwas solny (do ustalenia pH)⁴
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)⁵
• Woda do wstrzykiwań⁶

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mL roztworu zawiera do 9,7 mg sodu, co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁷

Postać farmaceutyczna

Sugammadex Juta występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to klarowny roztwór, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtego.⁸ Parametry fizykochemiczne roztworu charakteryzują się pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolalnością w przedziale od 300 do 500 mOsm/kg.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Sugammadex Juta nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem określonych roztworów do infuzji wymienionych w punkcie dotyczącym specjalnych środków ostrożności przy stosowaniu. Stwierdzono istotne niezgodności fizyczne w przypadku jednoczesnego stosowania z werapamilem, ondansetronem i ranitydyną.¹⁰

Sposób podania

Produkt leczniczy Sugammadex Juta należy podawać dożylnie. Można go wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące kompatybilne roztwory dożylne:¹¹

• chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)¹²
• glukoza 50 mg/mL (5%)¹³
• chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%)¹⁴
• roztwór mleczanu Ringera¹⁵
• roztwór Ringera¹⁶
• glukoza 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)¹⁷

Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Juta i innych produktów leczniczych, aby uniknąć potencjalnych interakcji.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku populacji pediatrycznej (dzieci i młodzieży) produkt leczniczy Sugammadex Juta można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), do stężenia 10 mg/mL.¹⁹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Sugammadex Juta jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.²⁰

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1, 5 lub 10 fiolek po 2 mL²¹
• 1, 5 lub 10 fiolek po 5 mL²²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Sugammadex Juta nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Fiolki należy jednak przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie powinien być zamrażany.²⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sugammadex Juta wynosi 2 lata.²⁵

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność produktu w trakcie stosowania przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.²⁶ Jednak ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sugammadex Juta lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.²⁸