Skład i postać leku
Sugammadex Delfarma 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. Produkt ten dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:¹

• Fiolka 2 ml – zawiera sugammadeks sodowy odpowiadający 200 mg sugammadeksu
• Fiolka 5 ml – zawiera sugammadeks sodowy odpowiadający 500 mg sugammadeksu

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera do 9,7 mg sodu, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Postać farmaceutyczna produktu

Sugammadex Delfarma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu charakteryzują się pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolarnością wynoszącą od 300 do 500 mOsm/kg.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Sugammadex Delfarma wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Sposób podawania i niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Sugammadex Delfarma należy podawać dożylnie. Istotnym aspektem stosowania leku jest świadomość potencjalnych niezgodności farmaceutycznych. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Udokumentowano niezgodności fizyczne dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.⁵

Podawanie z innymi roztworami

Sugammadex Delfarma można wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:⁶

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• Roztwór mleczanu Ringera
• Roztwór Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Po podaniu Sugammadeksu Delfarma linię infuzyjną należy odpowiednio przepłukać (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) przed podaniem innych produktów leczniczych.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Sugammadex Delfarma można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do uzyskania stężenia 10 mg/ml. Jest to istotny aspekt przygotowania leku dla tej grupy wiekowej.⁸

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sugammadex Delfarma wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.⁹

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu Sugammadex Delfarma nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania. Niemniej jednak, fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Sugammadex Delfarma jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I, zawierających 2 ml lub 5 ml roztworu. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z kolorowym „flip-top”. Opakowania zawierają 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹²

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Usuwanie i specjalne środki ostrożności

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sugammadex Delfarma lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co stanowi istotny element właściwego obchodzenia się z produktem leczniczym.¹³