Dawkowanie i sposób podawania
Sugammadex Delfarma 100 mg/ml

Dawkowanie leku Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) stosowany jest do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium lub wekuronium. Dawkowanie zależy od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej, którą należy znieść, oraz od charakterystyki pacjenta. Istotne jest, aby podczas stosowania leku prowadzić odpowiednie monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie sugammadeksu u pacjentów dorosłych zależy od poziomu blokady nerwowo-mięśniowej i dzieli się na dwie główne kategorie:²

Rutynowe zniesienie blokady

• Głęboka blokada: Gdy w monitorowaniu stwierdzono co najmniej 1-2 odpowiedzi w skali PTC (post-tetanic counts), zalecana dawka sugammadeksu wynosi 4 mg/kg masy ciała. Średni czas powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minuty.³
• Umiarkowana blokada: Gdy doszło do spontanicznego zniesienia blokady do momentu ponownego pojawienia się T2, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 2 mg/kg masy ciała. Średni czas powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minuty.⁴

Należy zauważyć, że stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia blokady spowoduje nieco krótsze średnie czasy powrotu funkcji nerwowo-mięśniowych przy blokadzie wywołanej rokuronium w porównaniu z wekuronium.⁵

Natychmiastowe zniesienie blokady

W sytuacjach wymagających natychmiastowego odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg masy ciała. Jeżeli dawkę tę podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium (1,2 mg/kg mc.), średni czas powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 1,5 minuty.⁶

Brak jest danych uzasadniających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.⁷

Ponowne podanie sugammadeksu

W przypadku ponownego wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji, zaleca się podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg masy ciała po wcześniejszej dawce początkowej 2 mg/kg lub 4 mg/kg. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy dokładnie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo-mięśniowe całkowicie powróciło.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, w tym pacjenci wymagający dializy): stosowanie sugammadeksu nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.<sup data-drug="Sugammadex Delfarma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl 9
• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl ≥ 30 i < 80 ml/min): dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.<sup data-drug="Sugammadex Delfarma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i 10

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie rokuronium, średni czas powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi:¹¹

• 2,2 minuty u dorosłych (18-64 lata)
• 2,6 minuty u osób starszych (65-74 lata)
• 3,6 minuty u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)

Mimo wydłużonego czasu powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku, zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla osób dorosłych.¹²

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych, w tym pacjentów z otyłością chorobliwą (BMI ≥ 40 kg/m²), dawka sugammadeksu powinna być obliczana na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. Należy stosować te same zalecenia dawkowania jak dla dorosłych.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia.¹⁴
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.¹⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Sugammadex Delfarma (100 mg/ml) można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.¹⁶

Rutynowe zniesienie blokady u dzieci i młodzieży

• Przy znoszeniu blokady wywołanej przez rokuronium, gdy osiągnięto co najmniej 1-2 w skali PTC, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 4 mg/kg masy ciała.¹⁷
• Po blokadzie wywołanej przez rokuronium, przy ponownym pojawieniu się T2, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 2 mg/kg masy ciała.¹⁸

Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży.¹⁹

Noworodki i niemowlęta

Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (w wieku od 30 dni do 2 lat) jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania sugammadeksu u noworodków (w wieku do 30 dni). Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane do czasu uzyskania nowych danych.²⁰

Sposób podawania

Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie. Bolus powinien być podany szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego.²¹ W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.²²

Szczególne zalecenia i uwagi dotyczące dawkowania

• Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu śledzenia procesu odwrócenia blokady.²³
• Po podaniu powtórnej dawki sugammadeksu w przypadku nawrotu blokady, konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta, aby upewnić się o pełnym powrocie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.²⁴
• Informacje dotyczące czasu oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zastosowaniu sugammadeksu znajdują się w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.²⁵