Skład i postać leku
Sitagliptin STADA 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Sitagliptin STADA

Preparat Sitagliptin STADA jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg. Każda tabletka powlekana w dawce 50 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny. Natomiast tabletka powlekana w dawce 100 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny. Sytagliptyna stanowi substancję czynną preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Preparat Sitagliptin STADA zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki. W skład rdzenia tabletki wchodzą: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran oraz magnezu stearynian. Substancje te pełnią funkcje wypełniaczy, substancji rozsadzających oraz poślizgowych.²

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172). Substancje te odpowiadają za utworzenie otoczki tabletki oraz nadanie jej charakterystycznego koloru.³

Postać farmaceutyczna

Sitagliptin STADA występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki 50 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 8 mm, mają pomarańczowy kolor i charakteryzują się wytłoczoną literą „C” po jednej stronie. Z kolei tabletki 100 mg są również okrągłe i obustronnie wypukłe, ale o większej średnicy wynoszącej około 9,8 mm, mają beżowy kolor i posiadają wytłoczoną literę „L” po jednej stronie.⁴

Dane dotyczące przechowywania i okres ważności

Okres ważności preparatu Sitagliptin STADA wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁵

Rodzaje i zawartość opakowań

Sitagliptin STADA dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium – zawierające 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelka z HDPE z zakrętką z PP – zawierająca 100 tabletek powlekanych, również w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Sitagliptin STADA. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁷