Działania niepożądane
Sitagliptin STADA 100 mg

Profil bezpieczeństwa leku Sitagliptin STADA

Podczas stosowania leku Sitagliptin STADA zgłaszano występowanie szeregu działań niepożądanych, w tym działania ciężkie, takie jak zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii, która występuje z większą częstotliwością podczas stosowania leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).¹

Działania niepożądane – klasyfikacja i częstość występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sytagliptyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W klasyfikacji przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące często u pacjentów leczonych sytagliptyną

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi ze stosowaniem leku, obserwowano również inne działania występujące z częstością co najmniej 5% u pacjentów otrzymujących sytagliptynę. Do tej grupy należą:³

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – infekcje obejmujące górne odcinki układu oddechowego, charakteryzujące się objawami takimi jak katar, ból gardła, kaszel
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny obejmujący błonę śluzową nosa i gardła, często towarzyszący przeziębieniu

Dodatkowo odnotowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale z częstością o 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), do których należą:⁴

• Zapalenia kości i stawów – stan zapalny dotyczący jednocześnie kości i stawów, mogący powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe obejmujące kończyny górne lub dolne

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym

W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi odnotowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. W zależności od rodzaju leczenia skojarzonego obserwowano:⁵

• W skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą:
  • Hipoglikemia (bardzo często)
  • Zaparcia (często)
• W skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej):
  • Grypa (często)
  • Suchość w ustach (niezbyt często)
• W skojarzeniu z metforminą:
  • Nudności i wymioty (często)
  • Wzdęcia (często)
  • Senność i biegunka (niezbyt często)
• W skojarzeniu z pioglitazonem:
  • Wzdęcia (często)
  • Obrzęki obwodowe (często)
• W skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:
  • Obrzęki obwodowe (często)

Ryzyko hipoglikemii

Hipoglikemia stanowi jedno z najważniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania sytagliptyny, zwłaszcza w terapii skojarzonej. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny. W badaniu TECOS, oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe sytagliptyny, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie insulinę i/lub sulfonylomocznik wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie otrzymującej placebo.⁶

Wśród pacjentów, którzy nie stosowali jednocześnie insuliny i/lub sulfonylomocznika, ciężka hipoglikemia występowała z częstością 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo, co wskazuje na nieznacznie wyższe ryzyko u osób otrzymujących aktywne leczenie.⁷

Zapalenie trzustki

Jednym z poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny jest zapalenie trzustki. W badaniu TECOS częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wyniosła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo.⁸

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki ostrego zapalenia trzustki oraz martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta. Dokładna częstość występowania tych ciężkich powikłań nie jest znana.⁹

Reakcje skórne

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano różnorodne reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, w tym:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej, stanowiący potencjalnie zagrażający życiu stan
• Zapalenie naczyń skóry – zapalenie małych naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do wysypki, pokrzywki, owrzodzeń
• Złuszczające choroby skóry, w tym groźny dla życia zespół Stevensa-Johnsona – charakteryzujący się intensywną wysypką pęcherzową i nadżerkami błon śluzowych
• Pemfigoid pęcherzowy – autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na podstawie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat stwierdzono, że profil działań niepożądanych jest podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.¹¹

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło ważnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 mL/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹²

Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w obu grupach, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵