Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sitagliptin STADA

Podczas stosowania sytagliptyny należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, które umożliwią bezpieczne prowadzenie terapii. Ostrzeżenia te wynikają z mechanizmu działania leku, danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Ogólne przeciwwskazania

Sytagliptyna nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek nie jest również wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, gdyż mechanizm działania sytagliptyny nie jest odpowiedni do kontroli tych stanów klinicznych.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci muszą być poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku odstawienia sytagliptyny zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki oraz zgony.³

Postępowanie kliniczne w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki obejmuje:

• Natychmiastowe odstawienie sytagliptyny oraz innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych⁴
• Diagnostykę potwierdzającą lub wykluczającą ostre zapalenie trzustki
• W przypadku potwierdzenia rozpoznania – zakaz ponownego włączania sytagliptyny do terapii⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, stanowiącym czynnik ryzyka ponownego wystąpienia tego powikłania.⁶

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny zależy od leków towarzyszących w schemacie terapeutycznym. W badaniach klinicznych zaobserwowano różnice w częstości występowania tego powikłania:⁷

• Podczas monoterapii sytagliptyną oraz w skojarzeniu z lekami, które nie wywołują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ) – częstość hipoglikemii była porównywalna z placebo
• Podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii⁸

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii podczas terapii skojarzonej, należy rozważyć redukcję dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny na początku leczenia sytagliptyną.⁹

Zaburzenia czynności nerek – konieczność dostosowania dawki

Sytagliptyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Modyfikacja dawki jest zalecana w następujących sytuacjach klinicznych:¹⁰

• U pacjentów z GFR < 45 mL/min
• U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej

Celem modyfikacji dawki jest uzyskanie stężenia leku w osoczu zbliżonego do tego, jakie występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te mogą być poważne i zagrażające życiu pacjenta, a obejmują:¹²

• Anafilaksję – nagłą, uogólnioną reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzęki tkanek miękkich
• Złuszczające choroby skóry, w tym groźny dla życia zespół Stevensa-Johnsona

Tego typu reakcje występowały najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.¹³ W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹⁴

1. Natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny
2. Przeprowadzić diagnostykę w kierunku innych możliwych przyczyn objawów
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy.¹⁵ W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do dermatologa w celu diagnostyki i leczenia.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Pod względem zawartości sodu produkt leczniczy Sitagliptin STADA jest bezpieczny dla pacjentów na diecie niskosodowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.¹⁷