Skład i postać leku
Simvastatin Genoptim 10 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Simvastatin Genoptim to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną symwastatynę w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg lub 40 mg w każdej tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest symwastatyna, występująca w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę bezwodną w ilości zależnej od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Laktoza bezwodna – podstawowy wypełniacz tabletek, uważany za substancję pomocniczą o znanym działaniu ze względu na możliwe reakcje nietolerancji
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej w formule tabletki
• Butylohydroksyanizol (E320) – działa jako przeciwutleniacz, chroniący substancję czynną przed degradacją
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) – stosowana jako wypełniacz zwiększający spójność i stabilność tabletki
• Magnezu stearynian (E572) – pełni rolę substancji poślizgowej, zapobiegającej przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Talk (E553b) – stosowany jako substancja poślizgowa i przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – składnik otoczki, regulujący uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza (E464) – polimerowy składnik powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białe zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Simvastatin Genoptim występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się następującymi cechami:⁴

• Wszystkie tabletki mają białe zabarwienie, niezależnie od dawki
• Tabletki mają podłużny kształt i są obustronnie wypukłe
• Każda tabletka posiada rowek dzielący, umożliwiający przełamanie na równe dawki
• Oznaczenia na tabletkach:
  • Tabletki 10 mg: wytłoczenie „10” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej
  • Tabletki 20 mg: wytłoczenie „20” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej
  • Tabletki 40 mg: wytłoczenie „40” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej
• Każda tabletka posiada funkcjonalny rowek dzielący, umożliwiający jej podział na dwie równe dawki

Opakowania i warunki przechowywania

Simvastatin Genoptim jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVDC/PE/PVC/Al lub Al/Al, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Dostępne wielkości opakowań to: 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji.⁶

Zgodność farmaceutyczna i instrukcje użytkowania

Nie są znane niezgodności farmaceutyczne dla leku Simvastatin Genoptim.⁷ Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸