Profil bezpieczeństwa leku – Simvachol 40 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Simvachol 40 mg

Simvachol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się wzrostem aminotransferaz. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawki, natomiast w przypadku klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się ostrożne rozpoczęcie terapii i rozważenie dawki powyżej 10 mg. Seniorzy wymagają szczególnej uwagi ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy, jednak nie jest konieczne rutynowe dostosowanie dawki wyłącznie ze względu na wiek.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

symwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Simvacholu (symwastatyny) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące Simvachol nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.6 i 4.3).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Simvachol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak wśród czynników ryzyka wystąpienia rabdomiolizy wymieniono uzależnienie od alkoholu. U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie stanu zdrowia (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) należy zachować ostrożność, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie miopatii/rabdomiolizy. Zaleca się monitorowanie stanu zdrowia, ale nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Simvachol jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie Simvacholu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Brak danych o przenikaniu do mleka, ale istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Możliwe wystąpienie zawrotów głowy po zastosowaniu symwastatyny. Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Brak bezpośrednich danych o interakcji, ale uzależnienie od alkoholu zwiększa ryzyko rabdomiolizy. Zaleca się ostrożność i monitorowanie.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Seniorzy są bardziej narażeni na miopatię/rabdomiolizę. Zaleca się monitorowanie, ale nie jest wymagane dostosowanie dawki wyłącznie ze względu na wiek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba zmieniać dawki. W ostrych zaburzeniach (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć dawkę >10 mg i rozpocząć leczenie bardzo ostrożnie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Stosowanie zabronione	Simvachol jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.