Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Silcontrol FC (tabletki powlekane zawierające cytrynian sildenafilu w dawce odpowiadającej 100 mg sildenafilu) nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Informacja ta ma kluczowe znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek, ponieważ określa jednoznacznie grupę docelową pacjentów.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych oraz fakt, że lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, nie zaleca się jego podawania pacjentkom w ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że nie zaleca się stosowania preparatu Silcontrol FC w okresie laktacji ze względu na brak danych na temat przenikania syldenafilu do mleka matki oraz braku wskazań do stosowania tego leku u kobiet.³

Badania na zwierzętach

Istotną informacją, którą lekarz może przekazać zainteresowanym pacjentom, są wyniki badań przedklinicznych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki), po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie rozrodczości. Wyniki te sugerują brak bezpośredniego negatywnego wpływu na proces rozrodczy u badanych gatunków zwierząt, jednak nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁴

Wpływ na płodność mężczyzn

Dane dotyczące wpływu syldenafilu na parametry nasienia uzyskano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Informacja ta jest istotna dla mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy mogą być zainteresowani potencjalnym wpływem leku na płodność. Lekarz powinien przekazać, że według dostępnych danych, jednorazowe przyjęcie leku w dawce terapeutycznej nie wpływa na podstawowe parametry plemników, które są istotne dla potencjału rozrodczego.⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Personel medyczny przepisujący Silcontrol FC powinien uwzględnić następujące wskazówki praktyczne:

• Wyraźne poinformowanie, że lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, niezależnie od ich statusu prokreacyjnego
• W sytuacjach wyjątkowych, gdyby rozważano zastosowanie leku u kobiety, należy wykluczyć ciążę i upewnić się, że pacjentka nie karmi piersią
• Pacjentom płci męskiej w wieku rozrodczym można przekazać, że jednorazowe dawki leku nie wpływają negatywnie na parametry nasienia, jednak brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność
• Należy podkreślić, że pomimo braku dowodów na teratogenność w badaniach na zwierzętach, brak jest adekwatnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży

Podsumowując, produkt leczniczy Silcontrol FC nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest odpowiednich danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach pacjentek. Jednocześnie badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozrodczość, a jednorazowe dawki leku nie wpływają na parametry nasienia u zdrowych mężczyzn.⁶