Specjalne ostrzeżenia
Silcontrol FC

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Silcontrol FC 100 mg w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu właściwego rozpoznania zaburzenia oraz określenia jego przyczyn. Szczegółowa diagnostyka powinna poprzedzać wdrożenie jakiejkolwiek farmakoterapii.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, główna substancja czynna leku Silcontrol FC, wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym pacjentów z:

• Lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty)
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkie schorzenie charakteryzujące się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy

³

Istotne jest, aby pamiętać, że Silcontrol FC nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego związanych czasowo z przyjmowaniem preparatu Silcontrol FC, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok z naczyń mózgowych
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

⁵

Warto zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z już istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia pojawiły się wkrótce po zastosowaniu preparatu Silcontrol FC, ale przed aktywnością seksualną. Nie można jednoznacznie określić zależności przyczynowo-skutkowej pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁶

Ryzyko priapizmu

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Silcontrol FC, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

⁷

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (bolesna, przedłużona erekcja), takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

⁸

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Pacjenta należy poinformować, że w przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

¹⁰

Bezpieczeństwo i skuteczność takich połączeń nie zostały dotychczas zbadane, co uzasadnia zalecenie unikania jednoczesnego stosowania tych leków.

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.¹¹

Stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi

Przy stosowaniu syldenafilu u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne należy zachować szczególną ostrożność. Jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Objawy te występują najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu.¹²

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, należy:

1. Upewnić się, że pacjent przyjmujący leki α-adrenolityczne jest w stabilnym stanie hemodynamicznym przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹³

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów Silcontrol FC należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁴

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadko występującej choroby) w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹⁵

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy:

• Przerwać przyjmowanie preparatu Silcontrol FC
• Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

¹⁶

Informacje dodatkowe

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷

Należy podkreślić, że lek Silcontrol FC nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁸