Działania niepożądane leku Setronon

Setronon (ondansetron, 8 mg) jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3 stosowany w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wykazuje szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Działania niepożądane przedstawiono poniżej z uwzględnieniem układów narządowych i częstości występowania według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie danych z badań klinicznych, uwzględniając częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Natomiast dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie ze zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Podane informacje dotyczące częstości występowania działań niepożądanych mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać leku oraz dawki zalecane w określonych wskazaniach klinicznych.³

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych ondansetronu szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje immunologiczne, które choć występują rzadko, mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zagrażającymi życiu. Należy również pamiętać o potencjalnych zaburzeniach kardiologicznych, szczególnie wydłużeniu odstępu QTc, które może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu, w tym groźnego dla życia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.⁴

Podczas stosowania ondansetronu obserwowano również przemijające zaburzenia widzenia, a w bardzo rzadkich przypadkach przemijający zanik widzenia, co może stanowić istotne ryzyko dla pacjenta.⁵

Warto również zwrócić uwagę na potencjalne niedokrwienie mięśnia sercowego, które zostało zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, chociaż jego częstość występowania nie jest dokładnie określona.⁶

Spektrum działań niepożądanych w różnych układach

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (bardzo często). Niezbyt często mogą wystąpić drgawki oraz zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza. Rzadko mogą pojawić się zawroty głowy, zwłaszcza podczas szybkiego podawania dożylnego.⁷

W obrębie układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez), bradykardia (niezbyt często), a także niedociśnienie (niezbyt często). Często odnotowuje się uczucie gorąca lub zaczerwienienie.⁸

W zakresie przewodu pokarmowego często występują zaparcia oraz miejscowe uczucie pieczenia po podaniu czopka.⁹

Z zaburzeń wątroby i dróg żółciowych niezbyt często obserwuje się bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.¹⁰

W przypadku skóry i tkanki podskórnej, bardzo rzadko mogą wystąpić toksyczne wykwity skórne, w tym potencjalnie zagrażające życiu toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych obserwowanych w populacji pediatrycznej jest zgodny z profilem opisanym u dorosłych, co wskazuje na podobny mechanizm występowania działań niepożądanych niezależnie od wieku pacjenta.¹²

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Tabela działań niepożądanych