Działania niepożądane
Seroxat 20 mg

Działania niepożądane leku Seroxat (paroksetyna)

Seroxat 20 mg (paroksetyna w postaci chlorowodorku półwodnego) jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwuje się szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie mogą zmniejszać się w miarę trwania terapii. Istotna jest znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku, gdyż odpowiednie monitorowanie pacjenta może zapobiec poważnym powikłaniom lub umożliwić wczesne rozpoznanie problemów zdrowotnych wymagających interwencji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10000 przypadków
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii paroksetyną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, które choć nie są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.³

Opisywano następujące zaburzenia hematologiczne:

• Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienia (głównie dotyczące skóry i błon śluzowych, w tym wybroczyny i krwawienia z dróg rodnych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

Choć reakcje immunologiczne występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość ich potencjalnie zagrażającego życiu charakteru.⁴

• Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie paroksetyny może być związane z zaburzeniami gospodarki hormonalnej.⁵

• Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Paroksetyna może wpływać na parametry metaboliczne oraz apetyt pacjentów.⁶

• Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu
• Niezbyt często: zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) – obserwowana przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH

Zaburzenia psychiczne

Paroksetyna, wpływając na przekaźnictwo serotoninergiczne w ośrodkowym układzie nerwowym, może wywoływać szereg objawów psychicznych, które należy starannie monitorować.⁷

• Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne)
• Niezbyt często: splątanie, omamy
• Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja
• Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja, bruksizm (zgrzytanie zębami)

Należy podkreślić, że przypadki myśli i zachowań samobójczych odnotowano zarówno w trakcie leczenia paroksetyną, jak i krótko po jego zakończeniu. Przypadki agresji odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia neurologiczne należą do względnie częstych działań niepożądanych paroksetyny i mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁹

• Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji
• Niezbyt często: objawy pozapiramidowe
• Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS)
• Bardzo rzadko: zespół serotoninowy, który charakteryzuje się następującymi objawami: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardia i drżenie

Warto zauważyć, że doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.¹⁰

Zaburzenia oka

Stosowanie paroksetyny może wpływać na narząd wzroku.¹¹

• Często: niewyraźne widzenie
• Niezbyt często: rozszerzenie źrenic
• Bardzo rzadko: ostra jaskra

Zaburzenia ucha i błędnika

Reakcje dotyczące narządu słuchu odnotowywane są z nieznaną częstością.¹²

• Częstość nieznana: szumy uszne

Zaburzenia serca

Paroksetyna może wpływać na czynność układu krążenia, choć zaburzenia te występują stosunkowo rzadko.¹³

• Niezbyt często: tachykardia zatokowa (przyspieszenie czynności serca)
• Rzadko: bradykardia (spowolnienie czynności serca)

Zaburzenia naczyniowe

Wpływ na ciśnienie tętnicze obserwuje się niezbyt często.¹⁴

• Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne

Przemijające zmiany ciśnienia tętniczego zgłaszane są zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wpływ paroksetyny na układ oddechowy jest ograniczony.¹⁶

• Często: ziewanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi paroksetyny.¹⁷

• Bardzo często: nudności
• Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość jamy ustnej
• Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego
• Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia funkcji wątroby mogą wymagać szczególnej uwagi i monitorowania.¹⁸

• Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby)

W przypadku przedłużonego utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu.²⁰

• Często: pocenie się
• Niezbyt często: wysypka, świąd
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia funkcji układu moczowego mogą wystąpić podczas terapii paroksetyną.²¹

• Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia seksualne są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych leku.²²

• Bardzo często: zaburzenia seksualne
• Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka)
• Bardzo rzadko: priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia)
• Częstość nieznana: krwotok poporodowy (zgłaszany dla grupy leków SSRI i SNRI)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe obserwowane są rzadko.²³

• Rzadko: ból stawów, ból mięśni

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm wywołujący to ryzyko pozostaje nieznany.²⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy ogólne mogą wpływać na samopoczucie pacjenta.²⁵

• Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała
• Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe

Objawy odstawienia po zaprzestaniu podawania paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawienia.²⁶

• Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy
• Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka, drażliwość

Zgłaszano także parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych, szum uszny, intensywne marzenia senne. Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek.²⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży zaobserwowano specyficzne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane.²⁸

• Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze) – obserwowane głównie u młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym
• Samouszkodzenia
• Zwiększona wrogość – szczególnie wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zwłaszcza u dzieci poniżej 12 lat
• Zmniejszenie apetytu
• Drżenie
• Pocenie się
• Hiperkineza (nadmierna aktywność ruchowa)
• Pobudzenie
• Chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju)
• Zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych

Podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano:²⁹

• Chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze)
• Nerwowość
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból brzucha

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Seroxatu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³¹