Specjalne ostrzeżenia
Seroxat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seroxat 20 mg

Rozpoczęcie terapii paroksetyną wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Leczenie należy inicjować z zachowaniem dwutygodniowego odstępu po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po przerwaniu terapii odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkowanie paroksetyny powinno być zwiększane stopniowo aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.¹

Przeciwwskazania dla dzieci i młodzieży

Paroksetyna jest przeciwwskazana w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresji, zachowań buntowniczych i objawów gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli, ze względu na konieczność kliniczną, zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent musi być dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się tendencji samobójczych. Należy również podkreślić brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Ryzyko samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia wyraźnej remisji. W przypadku braku poprawy w pierwszych tygodniach leczenia lub w okresie późniejszym, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną aż do wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego.³

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się paroksetynę, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkim epizodem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężką depresją.⁴

Pacjenci z zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczne nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia stanowią grupę podwyższonego ryzyka prób samobójczych oraz myśli samobójczych i wymagają szczególnej uwagi w trakcie terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do placebo.⁵

Pacjenci, zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas terapii, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub po modyfikacji dawkowania. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni zostać poinformowani o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia stanu klinicznego, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁶

Akatyzja i niepokój psychomotoryczny

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym, objawiającym się niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj z towarzyszącym poczuciem wyczerpania. Objaw ten występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.⁷

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach podczas leczenia paroksetyną, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może wystąpić zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ stany te mogą zagrażać życiu, w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego (splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę), należy natychmiast przerwać podawanie paroksetyny i wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan).⁸

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie paroksetyną powinno zostać przerwane u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.⁹

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania paroksetyny.¹⁰