Skład produktu leczniczego Sademlip

Produkt leczniczy Sademlip dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania, które różnią się zawartością chlorowodorku metforminy. Każda tabletka powlekana pierwszego wariantu zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny (Sitagliptinum), co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Drugi wariant zawiera również 50 mg sytagliptyny, ale zwiększoną dawkę metforminy chlorowodorku – 1000 mg.¹

Substancje pomocnicze

Skład preparatu Sademlip uzupełniają następujące substancje pomocnicze:

• Powidon (K30) – polimer pełniący funkcję środka wiążącego
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy ułatwiający uwalnianie substancji czynnych
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek

²

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza (typ 2910) – podstawowy składnik otoczki, tworzy powłokę tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zwiększający przyczepność otoczki
• Trietylu cytrynian – plastyfikator nadający elastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

³

Postać farmaceutyczna produktu Sademlip

Produkt leczniczy Sademlip występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od zawartości chlorowodorku metforminy, tabletki różnią się wyglądem zewnętrznym:⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Sademlip jest dostępny w różnych typach opakowań, co umożliwia dostosowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów. Występuje w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub alternatywnie OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.⁵

Rodzaje opakowań

W obrocie farmaceutycznym dostępne są następujące rodzaje opakowań:

1. Opakowania standardowe – blistry zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180 lub 196 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku.⁶
2. Opakowania jednodawkowe – blistry perforowane typu unit-dose zawierające: 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1), 196 x 1 (2 opakowania po 98 x 1) tabletek powlekanych.⁷
3. Opakowania zbiorcze – zawierające 168 (2 opakowania po 84), 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych, w tym również warianty owinięte folią.⁸

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym, co wynika z lokalnych regulacji i strategii dystrybucyjnych.⁹

Warunki przechowywania

Preparat Sademlip charakteryzuje się stabilnością w normalnych warunkach przechowywania i nie wymaga szczególnych środków ostrożności. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących temperatury lub innych parametrów przechowywania.¹⁰

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata od daty produkcji oznaczonej na opakowaniu. Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.¹¹

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sademlip lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi, co zapewnia bezpieczeństwo dla środowiska naturalnego i zdrowia publicznego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sademlip nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które uniemożliwiałyby jego stosowanie w określonych warunkach lub w połączeniu z innymi substancjami. Oznaczenie „nie dotyczy” w tym kontekście wskazuje na brak problemów związanych z niezgodnościami farmaceutycznymi.¹³