Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Sademlip

Produkt leczniczy Sademlip zawierający sytagliptynę (50 mg) w połączeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na profil bezpieczeństwa obu substancji aktywnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku oraz postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ograniczenia stosowania

Sademlip nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Sademlip oraz wszystkich innych potencjalnie problematycznych leków.³

Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogły prowadzić do zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sademlip. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym powikłaniem metabolicznym związanym ze stosowaniem metforminy. Występuje najczęściej w następujących sytuacjach:⁵

• Ostre pogorszenie czynności nerek – prowadzi do kumulacji metforminy i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej
• Choroby układu krążenia
• Choroby układu oddechowego
• Posocznica

W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zaleca się kontakt z lekarzem.⁶

U pacjentów leczonych metforminą należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii produktami leczniczymi, które mogą zaburzać czynność nerek, takimi jak:⁷

• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Leki moczopędne
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Dodatkowymi czynnikami ryzyka kwasicy mleczanowej są:⁸

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową

Pacjentów i ich opiekunów należy szczegółowo poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej objawach klinicznych. Kwasicę mleczanową charakteryzują następujące objawy:⁹

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia
• Śpiączka (w późniejszej fazie)

W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i zasięgnąć pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych można zaobserwować następujące odchylenia:^{Monitorowanie czynności nerek}

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sademlip oraz regularnie w trakcie terapii należy oceniać współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR). Częstotliwość badań powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z wartościami GFR zbliżającymi się do 30 ml/min.¹¹

Produkt leczniczy Sademlip jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min. Należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, takich jak ciężkie zakażenia, odwodnienie czy stany wstrząsowe.¹²

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących Sademlip w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zminimalizowania ryzyka epizodów hipoglikemicznych.¹³

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Do reakcji tych należą:¹⁴

• Anafilaksja
• Obrzęk naczynioruchowy
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji występował zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w kilku przypadkach nawet po pierwszej dawce leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip, ocenić inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁵

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip.¹⁶

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

Podawanie produktu leczniczego Sademlip musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w:¹⁷

• Znieczuleniu ogólnym
• Znieczuleniu podpajęczynówkowym
• Znieczuleniu zewnątrzoponowym

Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.¹⁸

Środki kontrastowe zawierające jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym. Stan ten może powodować kumulację metforminy i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy:¹⁹

1. Przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem środków kontrastowych zawierających jod
2. Nie stosować leku przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić podawanie produktu leczniczego Sademlip pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna

Powyższe zasady mają na celu zapobieganie kumulacji metforminy i rozwojowi kwasicy mleczanowej u pacjentów poddawanych badaniom z użyciem jodowych środków kontrastowych.²⁰

Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których stosowanie produktu leczniczego Sademlip zapewniało odpowiednie wyrównanie glikemii, a u których wystąpiły:²¹

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone)

Powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu w kierunku oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej. Badanie powinno obejmować:²²

• Stężenie elektrolitów w surowicy
• Stężenie ketonów w surowicy
• Stężenie glukozy we krwi
• W przypadku wskazań: odczyn pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianów i metforminy

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić leczenie produktem Sademlip i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²³

Informacja o zawartości sodu

Produkt leczniczy Sademlip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²⁴