Skład ilościowy i jakościowy produktu leczniczego Rosulip Plus

Rosulip Plus to złożony produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych o dawce 40 mg + 10 mg. Każda kapsułka zawiera dwie substancje czynne: 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny cynkowej) oraz 10 mg ezetymibu. Ta unikalna kombinacja składników aktywnych umożliwia jednoczesne oddziaływanie na różne mechanizmy odpowiedzialne za podwyższony poziom cholesterolu w organizmie.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, w skład rdzenia kapsułki Rosulip Plus wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – składająca się z celulozy mikrokrystalicznej (E 460) i krzemionki koloidalnej bezwodnej (E 551)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa
• Powidon (E 1201) – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja rozsadzająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – wypełniacz
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca
• Sodu laurylosiarczan (E 514) – substancja powierzchniowo czynna
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463) – substancja wiążąca

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Wieczko kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
• Korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Postać farmaceutyczna i cechy wyglądu produktu

Rosulip Plus ma postać kapsułki twardej typu Coni Snap, samozamykającej się, bez dodatkowych oznaczeń na powierzchni. Kapsułka ma wieczko w kolorze czerwonym i korpus w kolorze żółtym. Wielkość kapsułki określana jest jako „0”, a jej całkowita długość wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).⁴

Wewnątrz każdej kapsułki znajdują się łącznie 3 tabletki:⁵

• 1 tabletka ezetymibu 10 mg – biała lub prawie biała, okrągła, płaska i ścięta, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie i kodem 612 po drugiej stronie
• 2 tabletki rozuwastatyny po 20 mg każda (łącznie 40 mg) – białe lub prawie białe, okrągłe, ze znakiem po jednej stronie i bez znaku po drugiej stronie

Przechowywanie i trwałość produktu leczniczego

Okres ważności

Produkt leczniczy Rosulip Plus posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.⁶

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

Dostępne opakowania

Rosulip Plus jest dostępny w formowanych na zimno blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek występuje w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 10 kapsułek
• 28 kapsułek
• 30 kapsułek
• 56 kapsułek
• 60 kapsułek
• 84 kapsułki
• 90 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rosulip Plus lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰ Przestrzeganie zasad prawidłowej utylizacji leków przyczynia się do ochrony środowiska naturalnego i zapobiega potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości farmaceutyków.

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Rosulip Plus wskazano, że sekcja dotycząca niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania w przypadku tego leku.¹¹ Oznacza to, że dla tej postaci farmaceutycznej nie zidentyfikowano istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami farmaceutycznymi na poziomie fizykochemicznym.