Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Rosulip Plus (rozuwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg) jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Konieczne jest, aby lekarz prowadzący poinformował pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas terapii tym lekiem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Rosulip Plus w okresie ciąży, zwracając uwagę na fakt, że cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Z tego powodu potencjalne ryzyko związane z hamowaniem aktywności enzymu reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę przewyższa korzyści terapeutyczne w okresie ciąży.²

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że badania na zwierzętach dostarczają jedynie ograniczonych dowodów dotyczących wpływu rozuwastatyny na toksyczność reprodukcyjną. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Rosulip Plus, należy natychmiast przerwać terapię i poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego.³

W odniesieniu do ezetymibu, który jest drugą substancją czynną produktu Rosulip Plus, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem ezetymibu w monoterapii nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy też rozwój postnatalny.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację, że stosowanie produktu Rosulip Plus w tym okresie jest przeciwwskazane. W przypadku rozuwastatyny udokumentowano jej przenikanie do mleka u szczurów, natomiast nie istnieją dane dotyczące wydzielania tej substancji do mleka kobiecego.⁵

Odnośnie ezetymibu, badania przeprowadzone na szczurach potwierdziły jego przenikanie do mleka matki. Jednak brak jest danych dotyczących wydzielania ezetymibu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, stosowanie produktu Rosulip Plus podczas laktacji jest przeciwwskazane.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Dostępne wyniki badań eksperymentalnych nie wykazały niekorzystnego wpływu ezetymibu na płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów.⁷

Zalecenia dla lekarzy

W związku z powyższymi danymi, lekarz prowadzący powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Rosulip Plus w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii
• Wyjaśnić konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Przedstawić teoretyczne ryzyko związane z hamowaniem syntezy cholesterolu dla rozwoju płodu
• Podkreślić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w okresie ciąży i laktacji

Pacjentka powinna być świadoma konieczności poinformowania lekarza o planowaniu ciąży lub podejrzeniu ciąży podczas stosowania produktu Rosulip Plus (rozuwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg).⁸