Dawkowanie i sposób podawania
Rivertaxo 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivertaxo

Produkt leczniczy Rivertaxo 20 mg, zawierający substancję czynną rywaroksaban, przeznaczony jest do stosowania doustnego w różnych wskazaniach przeciwzakrzepowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazania klinicznego oraz czynników indywidualnych pacjenta.¹

Dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka rywaroksabanu wynosi 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa w tym wskazaniu.²

Leczenie należy kontynuować długotrwale, pod warunkiem że korzyść wynikająca z profilaktyki przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Ważne, by nie stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotowa u dorosłych

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych stosuje się dawkowanie dwufazowe:⁴

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej: 20 mg raz na dobę

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie:⁵

• Leczenie krótkotrwałe (minimum 3 miesiące) – w przypadku pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz)
• Leczenie długotrwałe – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotami podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć zastosowanie dawki 20 mg raz na dobę.⁶

W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21), pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić przyjęcie 30 mg rywaroksabanu na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.⁷

Przy pominiętej dawce w fazie leczenia ze schematem raz na dobę, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.⁸

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała:⁹

• Masa ciała ≥50 kg: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)

Należy regularnie monitorować masę ciała dziecka i weryfikować dawkę, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić wyłącznie w oparciu o zmianę masy ciała.¹⁰

Leczenie u dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, a w razie potrzeby klinicznej można je wydłużyć do maksymalnie 12 miesięcy. Po upływie 3 miesięcy leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii.¹¹

W przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeżeli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban należy uwzględnić następujące zasady:¹³

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤2,5

Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁴

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K

Podczas zmiany z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. W trakcie zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.¹⁵

U dorosłych pacjentów zmieniających leczenie z rywaroksabanu na VKA:

• Należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie według wyników testów INR
• Badania INR nie należy wykonywać wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu
• Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać po upływie co najmniej 24 godzin od ostatniej dawki

¹⁶

U dzieci i młodzieży zmieniającej leczenie z rywaroksabanu na VKA:

• Dzieci muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
• Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu
• Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0
• Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 godziny po ostatniej dawce

¹⁷

Zmiana między rywaroksabanem a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przy zmianie z pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego na rywaroksaban:
U pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁸

Przy zmianie z rywaroksabanu na pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy:
Należy przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie rywaroksabanu powinno być dostosowane w następujący sposób:<sup data-drug="Rivertaxo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów. […] Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 20

• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej: początkowo 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy rozważyć tylko wtedy, gdy ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • Obowiązują te same zasady dawkowania jak przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek
  • Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na znacznie zwiększone stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi
• Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min
• U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) nie ma potrzeby zmiany dawki

²¹

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:<sup data-drug="Rivertaxo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży. […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 22

• Przy łagodnych zaburzeniach czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Przy umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 mL/min/1,73 m²): produkt leczniczy nie jest zalecany ze względu na brak dostępnych danych klinicznych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child Pugh.²³

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.²⁴

Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i masa ciała

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁵

Płeć pacjenta nie wpływa na dawkowanie rywaroksabanu.²⁶

U dorosłych pacjentów masa ciała nie ma wpływu na dawkowanie rywaroksabanu. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.²⁷

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.²⁸

Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Decyzje dotyczące rozpoczęcia i długości trwania leczenia powinny uwzględniać obowiązujące wytyczne leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.²⁹

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.³⁰

Sposób podawania

Sposób podawania u dorosłych

U dorosłych tabletki Rivertaxo podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować razem z jedzeniem, co zapewnia optymalną absorpcję leku.³¹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Rivertaxo można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek w dawce 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.³²

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy, co może być przydatne u pacjentów z trudnościami w połykaniu lub wymagających karmienia przez zgłębnik.³³

Sposób podawania u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, produkt leczniczy Rivertaxo przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować wraz z posiłkiem i popijać płynem. Dawki powinny być podawane w odstępie około 24 godzin.³⁴

W przypadku gdy pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jeżeli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie.³⁵

Tabletki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z tabletki.³⁶