Specjalne ostrzeżenia
Rivaldo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania rywastygminy

Stosowanie produktu leczniczego Rivaldo (rywastygmina) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów.¹

Schemat dawkowania i przerwy w leczeniu

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki rywastygminy. W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż trzy dni, terapię należy wznawiać stosując dawkę początkową 1,5 mg dwa razy na dobę. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza wymiotów.²

Reakcje skórne i alergiczne

Chociaż Rivaldo jest dostępny w postaci kapsułek twardych, warto zauważyć, że pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni plastrami z rywastygminą mogą wykazywać reakcje skórne. Po zastosowaniu plastrów mogą wystąpić reakcje w miejscu przylepienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.³

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry należy podejrzewać w przypadkach, gdy:

• Reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzeniają się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra
• Występują oznaki większego nasilenia reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze)
• W ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dochodzi do znaczącego złagodzenia objawów

W takich przypadkach leczenie rywastygminą należy przerwać.⁴

Pacjentów z reakcjami wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra, którzy nadal wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na postać doustną (jak Rivaldo) tylko po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami mogą nie tolerować rywastygminy w żadnej postaci.⁵

Po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) niezależnie od drogi podania leku (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.⁶

Ustalanie optymalnej dawki i monitorowanie działań niepożądanych

Podczas ustalania optymalnej dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• Nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera
• Nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Powyższe objawy obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Mogą one ustąpić po zmniejszeniu dawki, a w przeciwnym razie konieczne może być przerwanie podawania rywastygminy.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas leczenia produktem Rivaldo często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które są zależne od dawki. Należą do nich:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka

Objawy te występują szczególnie w początkowym okresie leczenia i/lub w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej dotykają kobiet.⁸

Pacjenci z objawami odwodnienia na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku, pod warunkiem szybkiego rozpoznania i wdrożenia leczenia. Odwodnienie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na nasilone wymioty związane z leczeniem rywastygminą, które w niektórych przypadkach wiązały się z pęknięciem przełyku. Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po zastosowaniu dużych dawek rywastygminy. W przypadku wystąpienia nasilonych wymiotów należy odpowiednio dostosować dawkowanie zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁰

Kontrola masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy (produkt Rivaldo), związane było ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.¹¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego zaburzenia rytmu, do których należą:¹²

• Pacjenci z zaostrzeniem niewydolności serca
• Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
• Osoby z bradyarytmiami
• Pacjenci z czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii
• Pacjenci jednocześnie stosujący produkty lecznicze, które wywołują wydłużenie odstępu QT i/lub częstoskurcz typu torsade de pointes

Powyższe grupy pacjentów wymagają ścisłego monitorowania podczas leczenia rywastygminą.¹³

Produkt Rivaldo należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).¹⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Z tego powodu produkt Rivaldo należy stosować ostrożnie u pacjentów z:¹⁵

• Czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Predyspozycjami do chorób wrzodowych układu pokarmowego

Wpływ na układ oddechowy

Inhibitory cholinoesterazy, w tym produkt Rivaldo, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:¹⁶

• Astmą oskrzelową w wywiadzie
• Obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

Inne potencjalne działania niepożądane

Leki cholinomimetyczne, takie jak rywastygmina, mogą powodować lub nasilać:¹⁷

• Niedrożność dróg moczowych
• Napady drgawkowe

Produkt Rivaldo należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do tych stanów.

Objawy pozapiramidowe

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano:¹⁸

• Nasilenie choroby, w tym:
  • Spowolnienie ruchowe
  • Dyskinezy
  • Zaburzenia chodu
• Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia

W niektórych przypadkach objawy te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się regularne monitorowanie kliniczne pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.¹⁹

Szczególne populacje pacjentów

Podczas stosowania produktu Rivaldo u określonych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność:²⁰

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u osób z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności tych narządów może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: nie przeprowadzono badań w tej grupie, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas stosowania produktu Rivaldo.²¹
• Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: u tych osób może wystąpić więcej działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań jest większe.²²

Ograniczenia stosowania

Nie przeprowadzono badań stosowania rywastygminy u pacjentów z:²³

• Ciężką postacią otępienia związanego z chorobą Alzheimera
• Ciężką postacią otępienia związanego z chorobą Parkinsona
• Innymi typami otępienia
• Innymi typami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych)

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Rivaldo u tych pacjentów.