Działania niepożądane
Rivaldo 1,5 mg

Profil bezpieczeństwa rywastygminy

Rywastygmina, substancja czynna produktu leczniczego Rivaldo, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem podczas terapii. Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, z nudnościami (38%) i wymiotami (23%) na czele, szczególnie w początkowym okresie ustalania dawki. Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że kobiety wykazują większą wrażliwość na występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz zmniejszenie masy ciała w porównaniu z mężczyznami.¹

Działania niepożądane w otępieniu typu Alzheimera

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem Rivaldo zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo często występujące objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zawroty głowy, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.²

W grupie zaburzeń metabolizmu i odżywiania odnotowano brak łaknienia (bardzo często), zmniejszony apetyt (często) oraz odwodnienie (częstość nieznana). Zaburzenia psychiczne obejmują koszmary senne, pobudzenie, splątanie oraz lęk (wszystkie występujące często). Rzadziej obserwuje się bezsenność i depresję (niezbyt często), natomiast bardzo rzadko występują omamy. Z nieznaną częstotliwością mogą pojawiać się agresja oraz niepokój ruchowy.³

W zakresie zaburzeń układu nerwowego bardzo często występują zawroty głowy, a często – bóle głowy, senność oraz drżenie. Niezbyt często pacjenci doświadczają omdleń, rzadko – drgawek, a bardzo rzadko – objawów pozapiramidowych, w tym pogorszenia stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona.⁴

Powikłania sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń serca mogą wystąpić rzadko dławica piersiowa, a bardzo rzadko zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia). Z nieznaną częstotliwością odnotowywano zespół chorego węzła zatokowego. Zaburzenia naczyniowe w postaci nadciśnienia tętniczego pojawiają się bardzo rzadko.⁵

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Bardzo często występują nudności, wymioty i biegunka, często – bóle brzucha i dyspepsja. Rzadko obserwuje się chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, a bardzo rzadko – krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Z nieznaną częstotliwością odnotowywano przypadki nasilonych wymiotów związanych z pęknięciem przełyku.⁶

Inne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych niezbyt często obserwuje się zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby, a z nieznaną częstotliwością – zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują często nadmierne pocenie, rzadko wysypkę, a z nieznaną częstotliwością – świąd oraz alergiczne zapalenie skóry (rozsiane). Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często występują uczucie zmęczenia, astenia oraz złe samopoczucie, a niezbyt często – przypadkowy upadek. Często obserwuje się również zmniejszenie masy ciała.⁷

Dodatkowo, w przypadku zastosowania rywastygminy w postaci plastra (systemu transdermalnego), obserwowano takie działania niepożądane jak: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze oraz alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).⁸

Działania niepożądane w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem Rivaldo profil działań niepożądanych różni się nieco od profilu obserwowanego w otępieniu typu alzheimerowskiego. W tej grupie pacjentów szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nasilenie objawów parkinsonowskich.⁹

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania często występują brak łaknienia oraz odwodnienie. Zaburzenia psychiczne obejmują często występujące: bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe oraz depresję. Z nieznaną częstotliwością może pojawiać się agresja.¹⁰

Wśród zaburzeń układu nerwowego bardzo często obserwuje się drżenie, a często – zawroty głowy, senność i ból głowy. Szczególnie istotne są objawy związane z nasileniem choroby Parkinsona, występujące często: spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza, sztywność typu „koła zębatego” oraz niezbyt często – dystonia.¹¹

Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe

W zakresie zaburzeń serca często występuje bradykardia, niezbyt często – migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy, a z nieznaną częstotliwością – zespół chorego węzła zatokowego. Zaburzenia naczyniowe obejmują często nadciśnienie, a niezbyt często – niedociśnienie.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne

Wśród zaburzeń żołądka i jelit bardzo często obserwuje się nudności i wymioty, a często – biegunkę, ból brzucha, niestrawność oraz nadmierne wydzielanie śliny. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują często zwiększoną potliwość, a z nieznaną częstotliwością – alergiczne zapalenie skóry (rozsiane).¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obejmują bardzo często występujące upadki oraz często występujące: zmęczenie i astenię, zaburzenia chodu oraz chód parkinsonowski.¹⁴

W badaniu z zastosowaniem rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona dodatkowo obserwowano pobudzenie (występujące często).¹⁵

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu Rivaldo u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona odnotowano zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona. Obserwowano je u 27,3% pacjentów otrzymujących rywastygminę w porównaniu do 15,6% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁶

Najczęściej obserwowanymi objawami nasilenia parkinsonizmu były: drżenie (10,2% vs 3,9% w grupie placebo), upadek (5,8% vs 6,1%), nasilenie choroby Parkinsona (3,3% vs 1,1%), nadmierne wydzielanie śliny (1,4% vs 0%), dyskineza (1,4% vs 0,6%), parkinsonizm (2,2% vs 0,6%), hipokineza (0,3% vs 0%), zaburzenia ruchu (0,3% vs 0%), spowolnienie ruchowe (2,5% vs 1,7%), dystonia (0,8% vs 0,6%) oraz zaburzenia chodu (1,4% vs 0%).¹⁷

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko lecytyna z soi może powodować reakcje alergiczne. Dodatkowo czerwony barwnik (lak aluminiowy czerwony, E 129) zawarty w produkcie może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.¹⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹