Działania niepożądane
Reseligo 10,8 mg

Działania niepożądane leku Reseligo (goserelina 10,8 mg)

Wśród pacjentów leczonych gosereliną obserwuje się szereg działań niepożądanych, które są głównie wynikiem jej działania farmakologicznego. Najczęściej raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem gosereliny w postaci implantu 10,8 mg to uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W zdecydowanej większości przypadków objawy te nie wymagają przerwania leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych gosereliny została określona na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń postmarketingowych i sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często (>1/10)
• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3}

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie postmarketingowym w niewielkiej liczbie przypadków opisywano również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem gosereliny, takie jak:⁴

• Zmiany w morfologii krwi
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zatorowość płucna
• Śródmiąższowe zapalenie płuc

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia metaboliczne – U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą.⁵

Objawy endokrynologiczne – Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia. Należy zwrócić uwagę, że mogą one występować także po zakończeniu leczenia gosereliną.⁶

Zaburzenia ciśnienia tętniczego – Zmiany ciśnienia tętniczego mogą przejawiać się jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, obserwowane sporadycznie u pacjentów leczonych gosereliną. Zwykle mają charakter przemijający i ustępują w trakcie leczenia lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągają nasilenie wymagające interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem terapii gosereliną.⁷

Ból kostny – U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego początkowo może wystąpić przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który wymaga leczenia objawowego.⁸

Wydłużenie odstępu QT – Zaburzenie to obserwowano w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe przy jednoczesnym stosowaniu antyandrogenów.⁹

Łysienie – U pacjentów leczonych gosereliną może wystąpić łysienie, szczególnie utrata owłosienia ciała, co jest oczekiwanym objawem obniżonego stężenia androgenów.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²