Specjalne ostrzeżenia
Reseligo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Reseligo 10,8 mg

Reseligo 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce, zawierający 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu), posiada szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem tym produktem leczniczym w każdym indywidualnym przypadku.¹

Przeciwwskazania dla kobiet

Reseligo 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi. W przypadku konieczności zastosowania gosereliny u kobiet, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Reseligo 3,6 mg.²

Wpływ na odstęp QT w zapisie EKG

Leczenie przeciwandrogenowe, w tym z zastosowaniem gosereliny, może prowadzić do wydłużenia odstępu QT. Przed rozpoczęciem terapii produktem Reseligo należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów:

• z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie – wymaga to szczegółowej analizy kardiologicznej³
• przyjmujących jednocześnie leki mogące wydłużać odstęp QT – konieczna jest ocena ryzyka wystąpienia groźnej arytmii typu torsades de pointes⁴

Reakcje w miejscu podania

Podczas stosowania implantu Reseligo zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, które obejmowały:

• ból⁵
• krwiak⁶
• krwotok⁷
• uszkodzenie naczynia krwionośnego⁸

Pacjenci, u których wystąpiły takie zdarzenia, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej. W bardzo rzadkich przypadkach błędy w technice podania implantu mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia naczyń krwionośnych oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej.⁹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Reseligo należy zachować u pacjentów:

• z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI)¹⁰
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe¹¹

Należy zauważyć, że brak jest danych dotyczących metod usunięcia lub rozpuszczenia implantu po jego podaniu.¹²

Ryzyko depresji

Leczenie analogami GnRH, do których należy goserelina, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia incydentów depresji, które mogą mieć znaczne nasilenie. Przed rozpoczęciem terapii pacjenci powinni zostać poinformowani o tym ryzyku. W przypadku wystąpienia objawów depresyjnych należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie psychiatryczne.¹³

Ryzyko niedrożności moczowodów i ucisku rdzenia kręgowego

U mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem niedrożności moczowodów lub ucisku rdzenia kręgowego decyzję o zastosowaniu gosereliny należy podejmować ze szczególną ostrożnością. W trakcie pierwszego miesiąca leczenia konieczne jest zapewnienie ścisłej kontroli stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia:¹⁴

• ucisku rdzenia kręgowego¹⁵
• zaburzeń czynności nerek spowodowanych niedrożnością moczowodów¹⁶

należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań.

Profilaktyka zaostrzenia objawów na początku leczenia

Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) przez 3 dni przed rozpoczęciem oraz przez 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną. Takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom początkowego wzrostu stężenia testosteronu w surowicy, który występuje na początku terapii analogami LHRH.¹⁷

Wpływ na gęstość mineralną kości

Stosowanie analogów LHRH, w tym gosereliny, może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, co stanowi czynnik ryzyka rozwoju osteoporozy i zwiększonej podatności na złamania. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn równoczesne stosowanie bisfosfonianów podczas leczenia analogami LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka osteoporozy, takie jak:

• przewlekłe nadużywanie alkoholu¹⁹
• palenie tytoniu²⁰
• długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych²¹
• długotrwałe stosowanie kortykosteroidów²²
• występowanie osteoporozy w rodzinie²³

Pacjenci z depresją i nadciśnieniem tętniczym

Pacjenci z rozpoznaną depresją oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają starannej kontroli w trakcie leczenia gosereliną.²⁴

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca. Ryzyko tych powikłań jest znacząco większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów.²⁵

Wpływ na metabolizm glukozy

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to wskazywać na:

• rozwój cukrzycy u osób wcześniej zdrowych²⁶
• pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z już istniejącą cukrzycą²⁷

W związku z tym należy rozważyć konieczność regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi w trakcie terapii gosereliną.²⁸

Testy antydopingowe

Leczenie gosereliną może dawać wyniki fałszywie dodatnie w testach antydopingowych, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów sportowców poddawanych takim testom.²⁹